Mit korrekter Aufbereitung
zu hygienischer Sicherheit.

AUFBEREITUNGSVALIDIERUNG FÜR HERSTELLER NACH DIN EN ISO 17664

HYGIENE UND SICHERHEIT

Der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten steht im Mittelpunkt der gesetzlichen und normativen Vorgaben für Medizinprodukte-Hersteller. Dabei spielt auch das Thema Aufbereitung eine wichtige Rolle. Ohne eine sachgemäße Aufbereitungsanweisung, ist ein Inverkehrbringen Ihrer Produkte nicht möglich. Dabei müssen Sie, als Medizinprodukt-Hersteller, die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) sowie die DIN EN ISO 17664 beachten.

Fehlende oder fehlerhafte Angaben, aber auch unzureichend validierte Aufbereitungsanweisungen, gefährden die Gesundheit von Patienten. Immer mehr Kunden beanstanden nicht durchführbare oder praxisferne Aufbereitungsanweisungen. In einer solchen Situation ist es gut, einen kompetenten Partner wie HYBETA an der Seite zu haben. HYBETA ist ein unabhängiges, akkreditiertes Prüflabor mit großer Praxiserfahrung.

Wir sind bei Ihren Kunden zuhause und prüfen jeden Tag die Aufbereitungsprozesse vor Ort im Krankenhaus. Nach über 15 Jahren Erfahrung wissen wir, welche Reinigungs- und Desinfektionsverfahren- oder Sterilisationsprozesse Ihre Kunden anwenden.

Für mehr Praxisnähe haben wir unsere hauseigene Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) errichtet. Die Prozesse in unseren Geräten sind die gleichen wie bei Ihren und unseren Kunden im Krankenhaus oder in der Arztpraxis.

Sie bekommen bei uns die Leistungen, die Sie benötigen. Ganz individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst:

Beratung bei der Produktgruppenbildung
Festlegung von Worst-Case-Produkten
Hilfe bei der Auswahl von praxisnahen und anwenderfreundlichen Aufbereitungsverfahren
Unterstützung bei der Erstellung von Aufbereitungsanweisungen
Validierung der Aufbereitungsanweisung

Unser Ziel ist es, die Zufriedenheit Ihrer Kunden weiter zu steigern und die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Auf einen Blick

Hybeta - Ihr Partner für Validierungsprozesse

Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten für Hersteller
Wir validieren für Sie manuelle und maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozesse und falls für Ihr Medizinprodukt erforderlich, natürlich auch Dampfsterilisation nach aktuellen Normen und Standards.
Die neue HYBETA-AEMP
Normgerechte und praxisnahe Aufbereitungsanweisungen
Sie benötigen Unterstützung bei der Erstellung normgerechter, praxisnaher und anwenderfreundlicher Aufbereitungsanweisungen? Natürlich berücksichtigen wir dabei die gängigen und etablierten Aufbereitungsprozesse Ihrer Kunden. Gerne prüfen wir auch Ihre vorhandene Aufbereitungsanweisung.
Beratung zur Produktgruppenbildung und Bestimmung von Worst-Case Medizinprodukten
Gerne helfen wir Ihnen bei der Bildung von Produktgruppen und stellen Ihnen eine Risikomatrix zur Bestimmung der Worst-Case Medizinprodukte bereit.
Unterstützung während der Produktentwicklung
Die hygienische Aufbereitung schon während des Produktdesigns – beim Einsatz von Materialien, sowie konstruktionstechnische Erwägungen - zu berücksichtigen, beugt späteren Schwierigkeiten vor. Gerne beraten wir Sie und führen Vortests für Sie durch.

Sprechen Sie uns an

Portrait

Nana Schürjann

B. Sc. Krankenhaushygiene
Fachleiterin Aufbereitungsvalidierung für Hersteller

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 – 147
mobil + 49 (0) 1 51 18 86 12 56
emailn.schuerjann@hybeta.com

Mehr wissen. Weiter denken.

Aktualisierung des Leitfadens RDS 007 der ZLG

Der Leitfaden RDS 007 der ZLG zu den Anforderungen an Aufbereitungsanweisungen wurde im Juni 2020 aktualisiert. Informieren Sie sich hier, was sich geändert hat.

ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN