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Ihr Spezialist für
mikrobiologische und technische Hygiene
im Gesundheitswesen

FAQ

Wir verstehen, dass Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen haben und was wir für Sie tun können. Auf dieser Seite haben wir die am häufigsten gestellten Fragen für Sie beantwortet.

Bauhygiene

Erstellen Sie krankenhaushygienische Stellungnahmen?

Ja. Wir erstellen krankenhaushygienische Stellungnahmen für Um- und Neubauten im Gesundheitswesen. Hier vor allem für den Bereich der Krankenhäuser und ambulant operierenden Zentren. Eine Fachärztin für Krankenhaushygiene und Umweltmedizin begleitet den Prozess und unterschreibt nach Fertigstellung unsere Stellungnahmen. Damit erfüllen Sie die gesetzlichen Vorgaben der Hygieneverordnungen der einzelnen Bundesländer, nach denen eine Baumaßnahme im Vorfeld durch einen Krankenhaushygieniker bewertet werden soll.

Durch unsere Kenntnisse und praktischen Erfahrungen ist es sinnvoll uns frühzeitig in die Entwurfsplanung mit einzubinden, um Optimierungspotential frühzeitig zu erkennen. Eine Bewertung einer schon fertigen Planung kann bei der Beurteilung Fehler zeigen, die nur noch mit entsprechendem Kostenaufwand zu korrigieren sind.

Können Sie auch Raumlufttechnik beurteilen?

Normec Hybeta verfügt über einen eigenen Bereich, der die Beratung und Prüfung von Lüftungssystemen anbietet. Im Rahmen von Baumaßnahmen arbeiten diese Bereiche eng mit dem Bereich der Bauhygiene zusammen und stimmen sich untereinander auf kurzen Wegen direkt ab.

Benötige ich eine krankenhaushygienische Stellungnahme?

In Abhängigkeit der jeweiligen Hygieneverordnung des Bundeslandes sind Neu- und Umbaumaßnahmen vor Ihrer Beantragung oder Realisierung durch einen Krankenhaushygieniker zu beurteilen. Dies trifft in der Regel auf Krankenhäuser, Reha-Kliniken und ambulante OP-Zentren sowie Einheiten zur Medizinprodukteaufbereitung (ZSVA, AEMP) zu. Im Einzelfall und in Abhängigkeit von der Genehmigungsbehörde ist eine krankenhaushygienische Stellungnahme auch für weitere Baumaßnahmen, z.B. bei Arztpraxen und Privatkliniken, notwendig.

Hygieneberatung

Wie lange dauert eine Hygienebegehung?

Je nach Größe der Einrichtung und nach Fachbereichen ist die Dauer sehr unterschiedlich, zwischen 3 – 5 Stunden ggf. bis zu einem Arbeitstag.

Erhalten wir einen Bericht oder eine to do-Liste zu der Hygienebegehung?

Sie bestimmen, was Sie haben möchten. Je nach Beauftragung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht mit Angaben von gesetzlichen Grundlagen und/ oder eine To do-Liste.

Wo finde ich gesetzliche Vorgaben zur Hygiene?

Im Infektionsschutzgesetz, den KRINKO-Empfehlungen, Länderhygieneverordnungen, TRBA 250, und Medizinproduktebetreiber Verordnung.

Benötigen wir eine Hygienefachkraft für unsere Praxis?

Die Anforderungen sind bundeslandspezifisch in den Hygieneverordnungen der 16 Bundesländer geregelt. Sie müssen die für Ihr Bundesland geltende Verordnung heranziehen.

Müssen wir in unserer Einrichtung mikrobiologische Überprüfungen durchführen und wo steht das?

Ja, z.B. in den alten Richtlinien des Robert Koch Institutes (RKI), Abschnitt 5.6 Hygienische Untersuchungen, Punkt 2: Hygienische Untersuchungen zur Verhütung von Infektionen und anderen Gesundheitsbeeinträchtigungen;

Für Tuchspendersysteme in der Mitteilung der Desinfektionsmittelkommission des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) und in den Empfehlungen der VAH, Trinkwasserbeschaffenheit: Trinkwasserverordnung etc.

Labor

Was muss ich bei der Transportkontrolle beachten?

Transportkontrollen dienen der Dokumentation der Transportbedingungen für die genutzten Prüfkörper. Senden Sie bitte die Transportkontrollen daher unbehandelt an uns zurück, wie in der Prüfanleitung beschrieben. Jeder Transport muss mindestens eine Transportkontrolle beinhalten. Falls Sie Ihre Prüfkörper in mehreren Transporten an uns zurücksenden, benötigen Sie auch mehrere Transportkontrollen. Fragen Sie uns, wir werden dies entsprechend berücksichtigen.

Wie komme ich an eine Prüfanleitung?

Die Prüfanleitungen finden Sie in unserem Downloadbereich.

Wie bemesse ich das Probenvolumen, bzw. die Probenmenge richtig?

Falsche Probenmengen können das Prüfergebnis verfälschen oder es können nicht alle Parameter geprüft werden. Bitte achten Sie darauf, dass die in der Prüfanleitung angegebenen Probenmengen/Probenvolumina auch eingesetzt werden.

Wie ist die Haltbarkeit des Prüfmaterials?

Einige Prüfkörper weisen eine begrenzte Haltbarkeit auf. Das entsprechende Datum finden Sie bei den Unterlagen des Prüfmaterials. Bitte beachten Sie dieses Datum, da ansonsten die notwendige Qualität und Richtigkeit der Prüfergebnisse nicht garantiert werden können. Das Material muss vor Ablauf des Datums im Labor bearbeitet werden. Rufen Sie uns im Zweifelsfalle an und wir besprechen mit Ihnen das Vorgehen.

Was mache ich mit dem Begleitschein für die gewünschte Untersuchung?

Jedes Untersuchungsmaterial wird Ihnen mit einem Begleitschein geliefert. Bitte füllen Sie diesen entsprechend der Vorgaben gut leserlich aus, damit die Ergebnisse, die wir Ihnen übermitteln, auch die größtmögliche Genauigkeit und Aussagekraft haben.

Was mache ich mit ungenutztem oder abgelaufenem Material?

Falls Sie Material aus unserem Labor z. B. aus Termingründen nicht einsetzen konnten, bitten wir Sie, diese Prüfkörper mit einem entsprechenden Vermerk wieder an uns zurückzusenden. Falls nicht genutztes Material nicht zurückgesandt wird, müssen wir das Material mit in Rechnung stellen.

Wie erfolgt die Beprobung von Medizinprodukten für eine Restproteinuntersuchung: durch Kunden selbst oder durch Normec Hybeta?

Beide Varianten sind möglich.

Wie müssen verschiedene Medizinprodukte beprobt werden, wenn die Beprobung vom Kunden vorgenommen wird?

In unserem Downloadbereich finden Sie Prüfanleitungen, in denen das geeignete Probenahmeverfahren beschrieben ist.

Woher bekommt man die Materialien für die Beprobung?

Die Materialien werden von unserem Labor bereitgestellt und an die gewünschte Lieferadresse zugesendet.

Führt das Labor growth Promotion Tests für Nährmedien von Kunden durch? (Pharma)

Ja, den Test bieten wir sowohl für die 5 Referenztestkeime aus dem Ph. Eur. sowie für Hausisolate an.

Wo finde ich für meine Wasseruntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?

Auf unserem Infoblatt.

Was bedeutet eine Überschreitung des technischen Maßnahmewertes und was muss unternommen werden?

Wurde eine Überschreitung des Technischen Maßnahmewertes von 100 KBE/100ml Legionella species nachgewiesen muss das Labor nach §15 a TrinkwV den Befund an das zuständige Gesundheitsamt melden. Der Unternehmer oder sonstige Inhaber (UsI) der Trinkwasser-Installation muss unverzüglich Untersuchungen zur Aufklärung der Ursachen durchführen oder durchführen lassen (§16 (7) TrinkwV).

Wie kann ich regelmäßige Untersuchungen beauftragen?

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, regelmäßig wiederkehrende Untersuchungen in sog. Intervallen zu hinterlegen, damit wir Sie zum passenden Zeitpunkt per E-Mail an die anstehende Prüfung erinnern können. Beauftragen Sie uns, wenn Sie diese Intervall-Buchung wünschen, damit Ihre Arbeit schnell und zuverlässig erledigt werden kann.

Erhalte ich meinen Befund per Mail?

Wenn Sie gerne kostenlos die schnelle und papierlose Übermittlung von Befunden nutzen möchten, dann senden Sie uns das entsprechende Anforderungsformular mit Ihrer Beauftragung zu.

Wo finde ich für meine Umgebungsuntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?

Auf unserem Infoblatt.

Medical device manufactureres

Does reprocessing validation have to be carried out for every medical device in the portfolio?

No, reprocessing validation of a medical device or test specimen representative of a product group is possible. For this purpose, product groups should be formed according to the characteristics that are demanding for hygienic reprocessing, e.g. gaps, lumens, concealed surfaces, etc.. The product for which the most critical characteristic for reprocessing has been identified can be tested as a representative.

Which factors are relevant for a practical reprocessing instruction?

The information on the reprocessing procedures (incl. process chemicals and the accessories to be used, if applicable) should be complete, correct, not contradictory and structured in a practice-oriented manner. DIN EN ISO 17664-1 and ISO 17664-2 contain an example of an AAW for reusable MPs and, in this context, an overview of frequently used reprocessing procedures. The manufacturer must have objective proof of effectiveness for all the procedures described.

Which sterilisation process is most common?

According to FDA guidance and KRINKO-BfArM recommendation, steam sterilisation is the standard procedure for performing sterilisation. Since only steam and no additional chemicals are used for steam sterilisation, this method is also very sustainable.

Which reprocessing procedures must be specified in reprocessing instructions?

Those that are necessary for the safe reuse of the medical device according to KRINKO/BfArM recommendations and are proven to be effective. At least one machine cleaning and disinfection procedure must be specified or, if machine cleaning and disinfection are not possible, a manual procedure.

How does an RDG-E work in contrast to an RDG?

An RDG-E is a washer-disinfector that is specially designed for endoscopes. Since the often thermolabile endoscopes cannot withstand thermal disinfection in the WD, disinfection in the WD-E takes place by means of chemothermal disinfection.

Which reprocessing method is suitable for my medical device?

Medical devices are partly complex devices and consist of different materials. There is no generally applicable reprocessing method. In principle, a distinction is made between mechanical and manual reprocessing methods. For reasons of reproducibility, machine processes should be preferred. Depending on the classification of the medical device, sterilisation may also be necessary, as well as manual pre-cleaning prior to mechanical reprocessing. The procedures commonly used and available on the market should be considered.

What information should be included in the instructions for use of reusable medical devices according to the MDR?

For reusable devices, information on appropriate and validated reprocessing procedures, e.g. for cleaning, disinfection, packaging and, if applicable, the validated procedure for sterilisation must be listed. (MDR, Annex I, Chapter III, 23.4 n.)

How is cleaning checked during reprocessing validation of medical devices for manufacturers?

After reprocessing, the products are first visually inspected. In accordance with DIN EN ISO 15883-5 and FDA guidance, quantitative proof of cleaning may have to be provided. For this purpose, protein residue determination is used and, as a second quantitative proof according to FDA guidance and AAMI TIR30, TOC analysis. The highly sensitive TOC analysis can detect carbon in the ppb range.

Medizinproduktehersteller

Welche Angaben sollten entsprechend der MDR in der Gebrauchsanweisung von wiederverwendbaren Medizinprodukten stehen?

Bei wiederverwendbaren Produkten müssen Angaben über geeignete und validierte Aufbereitungsverfahren, z.B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur Sterilisation aufgeführt sein. (MDR, Anhang I, Kapitel III, 23.4 n.)

Wie wird die Reinigung bei einer Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten für Hersteller überprüft?

Nach der Aufbereitung werden die Produkte zunächst visuell inspiziert. Entsprechend der DIN EN ISO 15883-5 und FDA-Guidance müssen u.U. quantitative Reinigungsnachweise erbracht werden. Hierfür wird die Proteinrückstandsbestimmung und als zweiter quantitativer Nachweis nach FDA-Guidance und AAMI TIR30 die TOC-Analyse eingesetzt. Die hochsensible TOC-Analyse kann Kohlenstoff im ppb Bereich detektieren.

Welches Aufbereitungsverfahren ist das passende für mein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind zum Teil komplexe Geräte und bestehen aus verschiedenen Materialien. Eine allgemeingültige Aufbereitungsmethode gibt es nicht. Prinzipiell wird zwischen maschinellen und manuellen Aufbereitungsverfahren unterschieden. Wobei, aus Gründen der Reproduzierbarkeit, bevorzugt maschinelle Verfahren ausgewählt werden sollten. Je nach Einstufung des Medizinprodukts ist auch eine Sterilisation notwendig sowie ggf. eine manuelle Vorreinigung im Vorfeld der maschinellen Aufbereitung. Die auf dem Markt gängigen und verfügbaren Verfahren sollten berücksichtigt werden.

Wie arbeitet ein RDG-E im Gegensatz zum RDG?

Ein RDG-E ist ein Reinigungsdesinfektionsgerät welches speziell für Endoskope ausgelegt ist. Da die oftmals thermolabilen Endoskope keiner thermischen Desinfektion im RDG standhalten können, findet die Desinfektion im RDG-E mittels chemothermischer Desinfektion statt.

Welches Sterilisationsverfahren ist am verbreitetsten?

Die Dampfsterilisation ist nach FDA-Guidance und KRINKO-BfArM-Empfehlung das Standardverfahren zur Durchführung der Sterilisation. Da zur Dampfsterilisation ausschließlich Wasserdampf und keine zusätzlichen Chemikalien eingesetzt werden ist diese Methode zudem sehr nachhaltig.

Welche Aufbereitungsverfahren müssen in Aufbereitungsanweisungen angegeben werden?

Die, die zur sicheren Wiederverwendung des Medizinprodukts nach KRINKO/BfArM-Empfehlung notwendig und nachgewiesen wirksam sind. Es ist mindestens ein maschinelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anzugeben oder, falls die maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht möglich sind, ein manuelles Verfahren.

Muss für jedes Medizinprodukt im Portfolio eine Aufbereitungsvalidierung durchgeführt werden?

Nein, die Aufbereitungsvalidierung eines für eine Produktgruppe repräsentativen Medizinprodukts oder Prüfkörpers ist möglich. Hierzu sollten Produktgruppen entsprechend der für die hygienische Aufbereitung anspruchsvollen Merkmale, wie z.B. Spalten, Lumen, verdeckte Flächen, etc., gebildet werden. Das Produkt, für das begründet die für die Aufbereitung kritischste Ausprägung des Merkmals festgestellt wurde, kann stellvertretend geprüft werden.

Welche Faktoren sind für eine praxistaugliche Aufbereitungsanweisung relevant?

Die Informationen zu den Aufbereitungsverfahren (inkl. Prozesschemikalien und dem ggf. einzusetzenden Zubehör) sollten vollständig, korrekt, nicht widersprüchlich und praxisorientiert strukturiert sein. In DIN EN ISO 17664-1 und ISO 17664-2 findet sich ein Beispiel einer AAW für wiederverwendbare MP und in diesem Zusammenhang eine Übersicht häufig angewendeter Aufbereitungsverfahren. Zu allen beschriebenen Verfahren muss der Hersteller über einen objektiven Wirksamkeitsnachweis verfügen.

Probenlogistik / Bestellwesen

Sind für die Prüfung von Dialyseproben besondere Probengefäße notwendig?

Dies ist abhängig vom jeweiligen Gerätetyp und den Anschlüssen. Fragen hierzu sollten mit dem für das Gerät zuständigen Techniker geklärt werden.

Was kostet ein Kühltransport?

Es entstehen keine zusätzlichen Kosten für den Kühltransport. Der Rücktransport ist ebenfalls in den Versandkosten für den Materialversand inbegriffen und erfolgt in den von Normec Hybeta gestellten Kühlboxen. Hierbei ist zu beachten, dass ein Rücktransport durch Normec Hybeta angemeldet wird. Die Kühlung der Proben während des Rücktransports obliegt, mit Verpackung des Materials, Ihrer Verantwortung.

Wo finde ich die Prüfanleitung?

Die Prüfanleitung ist im Downloadbereich des Bereiches Logistik oder im allgemeinen Downloadbereich unter dem Reiter ‚Downloads & Archiv‚ zu finden.

Fragen zur Prüfanleitung?

Bei inhaltlichen Fragen zur Prüfanleitung melden Sie sich gern bei uns. Unter der Telefonnummer 0251 2851-119 wird Ihnen weitergeholfen.

Wie viele Transportkontrollen werden benötigt?

Pro Prüfset (z. B. Waschmaschine, Geschirrspülmaschine, etc.) und Paket wird eine Kontrolle benötigt. Die Anzahl der benötigten Transportkontrollen ist bei der Bestellung mit anzugeben.

Wie sende ich Material zurück?

Das Material kann per Post, Paketdienst oder eigenem Kurier zurückgesendet werden. Alternativ kann die Normec Hybeta einen Kurier beauftragen, welcher die Proben abholt.

Wie lässt sich ein angemeldeter Transport verschieben oder stornieren?

Änderungen schon angemeldeter Transporte können bis spätestens 14:00 Uhr des Vortages erfolgen.

Bitte richten Sie Ihre Änderungswünsche ausschließlich per E-Mail an materialbestellung@hybeta.com.

Ist eine kurzfristige Anmeldung von Transporten (gleicher Tag) möglich?

Kurzfristige Anmeldungen oder Änderungswünsche zu Transporten sind möglich, müssen jedoch telefonisch unter 0251 2851-119 erfragt werden.

Ob eine kurzfristige Anmeldung des Transportes möglich ist, muss im Einzelfall geklärt werden.

Raumlufttechnik

Benötige ich die Raumklasse Ia?

Diese Frage wird schon seit Jahren sehr kontrovers diskutiert. Sie lässt sich nicht pauschal beantworten. Wissenschaftlich ist die Frage nicht eindeutig zu klären. Untersuchungen bzgl. der Partikelanzahl, chirurgischen Rauch und Luftkeimzahlbestimmungen zeigen für einen Ia-OP eindeutig eine geringere Belastung. Werden ausschließlich die Anzahl von Wundinfektionen betrachtet, ist weder ein positiver noch ein negativer Effekt eindeutig nachweisbar. Allerdings haben alle Studien hierzu wissenschaftliche Unzulänglichkeiten und sind nur bedingt aussagekräftig.

Eine wichtige Rolle für die Entscheidung Ia oder Ib spielt die Betrachtung des operativen Eingriffsspektrums des jeweiligen Hauses. Es gibt Operationen (z.B. im Bereich der Endoprothetik), für die eine Raumklasse Ia empfohlen wird.

Diese und noch viele weitere Faktoren müssen zusammengetragen und durch einen Krankenhaushygieniker, in Abstimmung mit weiteren Fachleuten, bewertet werden. Hieraus erfolgt dann die Festlegung der benötigten Raumklasse für den Operationsraum.

Was ist der Unterschied zwischen Raumklasse Ia und Ib?

Der Hauptunterschied besteht in der unterschiedlichen Art der Lüftungssysteme für die beiden Raumklassen.

In einer Raumklasse Ia gibt es einen besonders „sauberen“ Bereich, den Schutzbereich. Er ist durch eine deutlich höhere Reduktion von Partikeln und somit auch von Erregern gekennzeichnet.

Dies erreicht man durch eine sog. turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV). Hierbei wird ein turbulenzarmer gerichteter Luftstrom von oben (Decke) nach unten (Richtung Fußboden) über einen großflächigen Luftauslass eingebracht. Durch diesen entsteht ein Schutzbereich, in dem die genannte Reduktion der Partikel messtechnisch nachweisbar ist.

Bei einer Raumklasse Ib spricht man hingegen von einer turbulenten Verdünnungsströmung. Dies beschreibt die Funktionsweise sehr gut. Die Luft wird turbulent (also keine gerichtete Luftströmung) in einen Raum eingeblasen mit dem Ziel die vorhandenen Partikel zu verdünnen und möglichst schnell aus dem Raum zu entfernen. Hierbei entsteht kein Schutzbereich, wie er in der Raumklasse Ia erzielt wird. Das Ziel ist, durch eine Verdünnung der Partikelkonzentration in der Luft die Infektionsgefahr zu verringern.

Benötige ich eine Lüftungsanlage im OP?

Wie auch durch die bisherige DIN 1946-4: 2008 bereits vorgegeben, wird auch in der aktuelle DIN 1946-4:2018-09 für Operationsbereiche (sowie für Bereiche zur Aufbereitung von Medizinprodukten) eine mechanische Be- und Entlüftung als erforderlich angesehen (vgl. Punkt 5.1 der Norm).

Was muss alles bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

Zu einer vollständigen Qualifizierung eines neuen Reinraumen gehören die folgenden Prüfungen:

  • Partikelmessungen in den Status at rest und in operation
  • Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmung
  • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
  • Druckdifferenzmessungen
  • Lecktest am eingebauten Filtersystem
  • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
  • Erholzeitmessung
  • Ggf. Temperatur-, Luftfeuchte-, Lichtstärke- und Schalldruckmessung

Welche Prüfungen muss ich wie oft durchführen?

Einmal jährlich muss eine Re-Qualifizierung des gesamten Reinraumbereiches erfolgen. Diese muss folgende Prüfungen umfassen:

  • Partikelmessungen in den Status in Operation
  • Aktive Luftkeimzahlbestimmung
  • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
  • Druckdifferenzmessungen

Zusätzlich müssen ggf. neben dem Routinemonitoring Partikelmessungen und aktive Luftkeimzahlbestimmungen in einem vierteljährlichen Intervall durchgeführt werden.

Die Durchführung der folgenden Prüfungen wird im zweijährlichen Turnus empfohlen:

  • Lecktest am eingebauten Filtersystem
  • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
  • Erholzeitmessung

Wo steht, was und wie ich meinem Reinraum prüfen lassen muss?

Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind der Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und die Normenreihe DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

In welchem Raumstatus müssen die mikrobiologischen Untersuchungen durchgeführt werden?

Die mikrobiologischen Untersuchungen Luftkeimzahlbestimmung und Oberflächenuntersuchungen müssen im operationellen Raumstatus durchgeführt werde.

Was ist der Unterschied zwischen Raumstatus „Ruhe“ und „in Betrieb“?

Im Staus at at rest/Ruhe dürfen keine Personen im Reinraum sein, im Status in Operation müssen Personen im Reinraum sein.

Wie viele Personen müssen beim Status „in Operation“ im Reinraum sein?

Es müssen Worst-Case-Bedingungen herrschen, das heißt, es müssen so viele Personen im Reinraum sein, wie maximal bei der Herstellung anwesend sind. Die Personen müssen die vorgegebene Reinraumbereichskleidung tragen. Das Messpersonal zählt mit.

Validierung manuelle Aufbereitung

Welches Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel darf verwendet werden?

Umfassende Angaben zum Aufbereitungsprozess (Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Pflege) muss der Hersteller des Medizinproduktes vorgeben (KRINKO-BfArM Empfehlung Punkt 1.2.2). Der Hersteller hat diese Angaben entsprechend der DIN EN ISO 17664 zur Verfügung zu stellen.

Bei Abweichungen von den Herstellerangaben muss dies begründet und dokumentiert werden. Die hierbei unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit und die Anwendungssicherheit ist im Rahmen einer dokumentierten Risikobewertung festzuhalten.12

Warum Prozesse validieren?

  • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
  • hilft Prozesse zu optimieren
  • schützt Personal und Patienten
  • und schafft Rechtssicherheit

Desinfektionsmittel – Wirkungsbereich für semikritische Medizinprodukte?

Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten müssen die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein (KRINKO-BfArM Empfehlung Punkt 2.2.2 Desinfektion).

Die Auswahl von viruzid wirksamen Desinfektionsverfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom RKI im FAQ-Bereich der Internetseite aufgegriffen. Entsprechend dieser Aussage ist die RKI/DVV Liste als Grundlage der Deklaration einer Viruswirksamkeit zu bevorzugen.

Welche Ausbildung wird für die Aufbereitung von Medizinprodukte vorausgesetzt?

Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat entsprechend der MPBetreibV §4, Abs. 2 nur durch Personen zu erfolgen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. In der Anlage 6 der KRINKO-BfArM Empfehlung findet sich eine Spezifizierung zum Sachverhalt.

Während bei Personal mit einer nachgewiesenen Ausbildung in einem Medizinalfachberuf davon ausgegangen wird, dass die erforderliche Kenntnis vorhanden ist, wird bei Personal ohne Nachweis einer Ausbildung eine fachspezifische Fortbildung gefordert. Diese sollte in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) erfolgen. Als Mindestvoraussetzung wird die als Fachkunde 1 bezeichnete Fortbildung angesehen.

Im Bereich der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen bietet die DGSV einen Sachkundelehrgang um die Besonderheiten dieser komplexen Medizinprodukte passend zu Vermitteln. Aber auch für den Aufbereitungsalltag in einer Praxis oder zahnärztlichen Praxis gibt es spezielle Angebote der DGSV.

Welche Wasserqualität soll eingesetzt werden?

In der KRINKO-BfArM Empfehlung findet sich unter Punkt 2.2.2 die Vorgabe, dass hinsichtlich der Wasser-Beschaffenheit die erforderlichen Anforderungen für den jeweiligen Prozess zu definieren sind.

Hierbei wird als grundlegende Anforderung das Wasser von Trinkwasserqualität verstanden. Für die Schlussspülung, also das Wasser was zuletzt mit dem Medizinprodukt in Berührung kommt gelten zusätzliche Anforderungen. Idealerweise kommt vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) zum Einsatz, um Ablagerungen und Kristallbildungen auf dem MP zu vermeiden. Zwingend Notwendig ist hierbei in jedem Falle die nachweisliche Freiheit von fakultativ pathogenen Mikroorganismen.

Werden jedoch flexible Zystoskope oder Bronchoskope aufbereitet ist die in der der KRINKO-BfArM-Empfehlung aufgeführte Anforderung (Anlage 8, Anhang 6) zu beachten, dass die Schlussspülung mit geeignetem sterilen oder sterilfiltriertem Wasser zu erfolgen hat.

Validierung maschinelle Aufbereitung

Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

Die aktuelle KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

Warum Prozesse validieren?

  • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
  • hilft Prozesse zu optimieren
  • schützt Personal und Patienten
  • und schafft Rechtssicherheit

Was sind Endotoxine?

Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

Wie können Endotoxine zerstört werden?

Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

Welche Maßnahmen müssen/sollen/können gegen Endotoxine ergriffen werden?

Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung des VE-Wasser begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

Wo sind die Entsorgungszeiten festgelegt?

Die Entsorgungszeit wird vom Hersteller des Medizinproduktes in der Aufbereitungsanweisung festgelegt und ist zu beachten. Normativ ist keine maximale Entsorgungsdauer festgelegt. Nach der roten Broschüre des AKI werden Wartezeiten von 6 Stunden bis zur Aufbereitung als unproblematisch angesehen.

Welche rechtliche Grundlage gibt es für die sachgerechte Entsorgung im OP?

Sofern es in der Aufbereitungsanweisung des Herstellers des Medizinprodukts Angaben zur „Erstbehandlung am Gebrauchsort“ gibt, sind diese zu beachten.

Allgemeine Hinweise hierzu lassen sich in der KRINKO/ BfArM-Empfehlung unter dem Punkt 2.2.1 „Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)“ finden.

Welche Anforderungen werden an VE-Wasser für die Aufbereitung gestellt?

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Anforderungen an die chemische Reinheit von VE-Wasser für Reinigungs- Desinfektionsgeräte und das Speisewasser für die Dampferzeugung, inkl. Grenzwerten für „Verunreinigungen“ aus verschiedenen Normen.

In der roten Broschüre des AKI (2.1 Wasser) erfahren Sie etwas über die Einflüsse der chemischen Inhaltsstoffe, bzw. mögliche Schäden für Medizinprodukte bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte.

Außer den Anforderungen an die chemische Reinheit, muss das VE-Wasser für die Verwendung in einem RDG mikrobiologisch den Anforderungen der Trinkwasserverordnung entsprechen (DIN EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen an RDG). Das VE-Wasser wird in Tanks gelagert. Bei Planungen sollte das Tankvolumen möglichst so berechnet werden, dass das Volumen in etwa dem Tagesverbrauch entspricht. Dies verringert die Lagerdauer und damit die Stagnationszeit des Wassers im Tank. Es kommt häufig vor, dass das VE-Wasser in überdimensionierten Tanks verkeimt.

Worauf lassen sich Beschädigungen von Weichverpackungen zurückführen?

Die Prüfung auf Unversehrtheit der Verpackung ist Bestandteil der Freigabe nach dem Sterilisationsprozess. Beim anschließenden Transport können Beschädigungen durch unsachgemäße Handhabung (z. B. Durchscheuern durch Erschütterungen oder Durchstoß von spitzen Medizinprodukten nach außen) entstehen.

Ist eine Zertifizierung der Aufbereitungsprozesse bei davinci Optiken, sofern als kritisch-c eingestuft, notwendig?

Nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen und daher mit einem Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, sind Medizinprodukte mit „besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung“. Demnach sind diese der Risikoklasse „kritisch C“ zuzuordnen.

Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung bedingt diese Einstufung die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems. Unter dem Punkt 1.2.1 „Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung“ gibt es jedoch eine Einschränkung (Zitat):

„Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“.

Was kann ich bei unzureichender und nicht plausibler Aufbereitungsanweisung machen?

Die KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ gibt unter dem Punkt 1.2.2 „Angaben des Herstellers“ Hilfestellung und beschreibt, wie vorzugehen ist. Danach sollte zunächst der Kontakt zum Hersteller des Medizinprodukts gesucht und falls erforderlich mit Hinweis auf die Anforderungen nach DIN EN ISO 17664 um Nachbesserung gebeten werden.

Bei geringfügigen Abweichungen von den beim Betreiber etablierten Verfahren kann eine Risikobewertung ausreichend sein. Bei der Bewertung kann der Validierer behilflich sein.

Was muss bei Wartungsberichten von Sterilisatoren beachtet werden?

Die Wartung muss nach Herstellerangaben erfolgen. Angaben zu Maßnahmen und Intervallen müssen im Gerätehandbuch des Herstellers aufgeführt sein (siehe DIN EN 285, Punkt 25.4). Das gilt übrigens auch für RDG (siehe DIN EN 15883-1, Punkt 8.3).

Die Angaben zu durchgeführten Maßnahmen im Wartungsprotokoll sollten daher mit den Angaben der durchzuführenden Maßnahmen des Wartungsplans im Gerätehandbuch übereinstimmen.

Zusätzlich zu beachten: So wie auch bei der Validierung der Aufbereitungsprozesse muss der Betreiber darauf achten, nur Personen bzw. Betriebe mit der Wartung zu beauftragen, die auch dafür qualifiziert sind (siehe MPBetreibV § 7 Instandhaltung und § 5 Besondere Anforderungen).

Muss neben der Speisewasseranalyse zusätzlich auch die Dampfkondensatanalyse jährlich durchgeführt werden?

Verunreinigungen im Dampf sind wesentlich durch die Qualität des Speisewassers und dessen Aufbereitung beeinflusst. Daher sind neben der jährlichen Untersuchengen der chemischen Reinheit des Speisewassers zusätzliche Untersuchungen des Dampfkondensats nur in begründeten Einzelfällen erforderlich. Das wird in der DIN 58946-7 unter dem Punkt 5.3.1 wie folgt beschrieben (Zitat):

5.3.1.3 Der Umfang der bei der Abnahmebeurteilung erforderlichen Prüfungen der Dampf- und der Kondensatqualität sollte im Einzelfall festgelegt werden. Dabei sollten die technischen Merkmale des vor Ort vorhandenen verwendeten Dampferzeugers, die Wasseraufbereitung, die Leitungsführung und die Betriebsart berücksichtigt werden. Die festgelegten Prüfungen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren.

Müssen im Rahmen der Validierung von Sterilisationsprozessen mikrobiologische Prüfungen durchgeführt werden?

Nach der DIN EN ISO 17665 soll die Validierung mit physikalischen Methoden (thermoelektrische Messungen) durchgeführt werden.

Zusätzliche mikrobiologische Prüfungen können durchgeführt werden (siehe DIN EN ISO 17665, Punkt 9.4.5).

Außerdem können ergänzende mikrobiologische Prüfungen erforderlich werden, wenn an als kritisch erkannten Stellen der Beladung keine thermoelektrischen Messungen durchgeführt werden können.

Beispiel: Wenn diese Stellen mit Temperaturfühlern nicht erreicht werden können oder erst die Zuführung eines Temperaturfühlers das Eindringen des Dampfes ermöglicht (z. B. Kanalbildung an dichteren Flächen bei weichen Materialien).

Was wird bei Dampfsterilisatoren bei den Prüfungen nach der Druckbehälterverordnung geprüft?

Es wird zwischen Innerer und Festigkeitsprüfung unterschieden . Prüffristen und Prüfumfang richten sich nach Druckbehältervolumen und Betriebsdruck.

Grundsätzlich ist der Betreiber für den ordnungsgemäßen Betrieb der Druckbehälter verantwortlich.

Mindestens die Festigkeitsprüfung sollte in Zusammenarbeit mit dem zuständigen Kundendienst vorbereitet werden.

Hier beschreibt der TÜV SÜD, was bei den Prüfungen gemacht wird und wie man diese vorbereitet.

Muss nach dem Tausch der Vakuumpumpe eine Requalifizierung aus besonderem Anlass durchgeführt werden?

Jede Veränderung muss hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt werden (DIN EN ISO 17665-1). Nach dem Austausch von Bauteilen muss bewertet werden, ob und wenn ja, welche Maßnahmen oder Prüfungen erforderlich sind. In der DIN ISO/TS 17665-2 wird das sehr anschaulich beschrieben:

Der Umfang der erneuten Beurteilung hängt von den Gründen für die Unbeständigkeit der Leistung ab; wenn ein Bauteil ausgetauscht (siehe 12.5 von ISO 17665-1:2006) oder das Steuerungssystem modifiziert wird, könnte es lediglich erforderlich sein, die Wiederholbarkeit des beurteilten Sterilisierzyklus nachzuweisen. Wenn sich bei Verfahren für verpackte Produkten und poröse Beladungen eine Luftleckage in die Sterilisierkammer als Ursache herausgestellt hat, könnte es lediglich erforderlich sein, die Luftleckageprüfung an der Sterilisierkammer zu wiederholen und dann eine Dampfdurchdringungsprüfung vorzunehmen.

Bezogen auf den Tausch einer defekten Vakuumpumpe muss bewertet werden, ob es zu einer Veränderung (Verschlechterung) der Vakuumleistung nach dem Austausch kommen kann. Das ist nicht zu erwarten, weil in der Programmierung der Steuerung Schaltpunkte für das Erreichen der für den Prozessablauf erforderlichen Vakuumgrenzen hinterlegt sind. Diese werden nicht verändert. Somit ist davon auszugehen, dass sich die Leistung des Prozesses nicht verändert. Nachzuprüfen und zu dokumentieren ist dies durch einen Vergleich von Chargenprotokollen vor und nach dem Austausch der Vakuumpumpe.

Dennoch muss der Hersteller befragt werden, ob es andere Gründe gibt, die eine Requalifizierung aus besonderem Anlass, oder sonstige Prüfungen erforderlich machen.

Wie lange müssen Validierungsberichte aufbewahrt werden?

Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ müssen die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Patienten haben die Möglichkeit bis zu 30 Jahre nach einem Eingriff Ansprüche auf Schadenersatz bzw. Schmerzensgeld wegen vermeintlicher Behandlungsfehler geltend zu machen. Es ist also denkbar, dass Unterlagen (Validierungsberichte) zur ordnungsgemäßen Aufbereitung der Medizinprodukte in diesem Zusammenhang relevant sein könnten.

Ist die Qualifikation des Validierens nachweisbar (z.B. Anforderungen der DIN 58341)? Auf welcher Grundlage erstellt Normec Hybeta das Zertifikat zur Qualifikation des Validierens?

Als nach DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ akkreditiertes Prüflabor verfügt Normec Hybeta über ein gelenktes, durch die DAkkS auditiertes und dementsprechend dokumentiertes Aus- und Weiterbildungssystem. Der Ausbildungsplan orientiert sich an den in unseren Validierungsberichten beschriebenen Methoden. Alle mehrmals jährlich stattfindenden Weiterbildungsmaßnahmen orientieren sich an Änderungen und Neuerungen, die sich aus dem Regelwerk ergeben. Jede einzelne Aus- und Weiterbildungsmaßnahme ist personenbezogen dokumentiert und nachweisbar.

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