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Aktualisierung des Leidfadens RDS 007 der ZLG zu den Anforderungen an Aufbereitungsanweisungen

Der Leitfaden RDS 007 der ZLG wurde im Juni 2020 aktualisiert. Aufgrund der Verfolgung des „europäischen Gedankens“ werden nationale RDS Dokumente von nun an nicht mehr weitergeführt. Der Leitfaden wurde in mehreren Punkten verändert und aktualisiert. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung der aus unserer Sicht wichtigsten Änderungen.

Die ZLG weist nun explizit darauf hin, dass Aufbereitungsanweisungen mindestens den Anforderungen der DIN EN ISO 17664 entsprechen sollen.

Die Zusammenfassung von Medizinprodukten zu Produktfamilien wurde von ‚bei denselben‘ auf ‚bei vergleichbaren Aufbereitungsverfahren‘ erweitert.

Der Verweis auf DIN ISO TS 15883-5 bezüglich des Einsatzes einer spezifischen Belastung zur Simulation von Verschmutzungen bei der Anwendung wurde durch den Verweis auf die ASTM F3208 ersetzt. Die Auswahl der Anschmutzung hat unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers zur Anwendung zu erfolgen und muss begründet werden. Falls keine Vorgabe getroffen werden kann, ist ein Belastungsmedium einzusetzen, welches möglichst breite Anwendungsbereiche abdeckt.

Bezüglich der Berücksichtigung der maximalen Dauer zwischen Anwendung und Beginn der Aufbereitung wurde ergänzt, dass im Rahmen der Validierung ggf. eine deutlich verbesserte Trocknung unter Laborbedingungen mit sehr hohem Luftwechsel zu berücksichtigen ist.

Die produkt- und/oder methodenspezifischen Wiederfindungsraten sind im Testbericht anzugeben. Alternativ ist nun auch die Angabe der grundlegenden Methodeneignung möglich, dies ist dann allerdings durch eine entsprechende Validierung nachzuweisen.

Der Verweis zur Biokompatibilität im Zusammenhang mit dem letztmöglichen Verwendungszeitpunkt auf Kapitel 4.7 und 4.8 von ISO 10993-1:2018 wurde neu aufgenommen.

Explizit wird im aktualisierten Dokument darauf hingewiesen, dass die Worst Case Betrachtung auch in Bezug auf die Parameter in der Aufbereitungsanweisung zu berücksichtigen ist.

Des Weiteren wurde ein neuer Abschnitt eingefügt „Angabe der validierten Bedingungen in der Aufbereitungsanweisung“. Die validierten Worst Case Bedingungen sind nicht als direkte Vorgabe an den Betreiber geeignet. Beispiel: Für die Aufbereitungsvalidierung werden die Prozesschemikalien am unteren oder oberen Limit der vom Hersteller festgelegten Konzentration eingesetzt. Dann soll nicht diese Angabe in die Aufbereitungsanweisung übernommen werden, sondern es wird nur ncoh auf die Beachtung der Gebrauchsinformationen des Chemikalienherstellers verwiesen.

In Bezug auf die Prozesschemikalien wird in der Aufbereitungsanweisung der Verweis auf die Beachtung der Gebrauchsinformation des Prozesschemikalienherstellers empfohlen, wie es die DIN EN ISO 17664 ermöglicht.

Bezüglich der Sterilisation ist die Angabe eines Standardsterilisationsverfahren in der Aufbereitungsanweisung ausreichend.

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