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Reinraumtechnik

HYBETA prüft unabhängig alle erforderlichen Parameter in Ihrem Reinraum, beim Neu- oder Umbau Ihres Reinraumes und im laufenden Betrieb. Sie erhalten keine schwer umzusetzenden Standard-Lösungen, sondern auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmte Reinraumkonzepte. Die Durchführung aller für eine Qualifizierung notwendigen Prüfungen werden durch das eigene akkreditierte Labor mit hoher mikrobiologischer Kompetenz durchgeführt. Wir prüfen, ob Ihr Reinraum oder Ihr Reinraumkonzept alle hygienischen und rechtlichen Vorgaben für eine Qualifizierung erfüllt und beraten Sie von der Planung bis zur ordnungsgemäßen Umsetzung. Außerdem qualifizieren wir Ihre Reinräume, führen das regelmäßige Monitoring durch und validieren Ihre aseptischen Herstellungsprozesse. Durch unser hygienisches Wissen im Innenausbau vermeiden Sie ungeeignete Materialien, Armaturen oder Möbel. Mit unserer Erfahrung stehen wir Ihnen bei vielen Entscheidungen beratend zur Seite. Durch eine Hygieneabnahme vor der Inbetriebnahme werden hygienische Baumängel für Sie aufgezeigt und ein ausführliches Abnahmeprotokoll mit einer klaren To-Do-Liste angefertigt - für maximale Betriebssicherheit. Dank vieler erfolgreicher Projekte werden potenzielle Probleme schon bei der Planung erkannt. So werden teure nachträgliche Umbauten erspart und Abnahmesicherheit gewonnen.

Mit unserer Hilfe rechtfertigen Sie das Vertrauen, das Patienten und Behörden täglich in Sie setzen.

Egon Breuer

Dipl. Chemiker
Leitung Bereich Reinraumtechnik und GMP

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 - 115
mobil + 49 (0) 1 51 14 15 73 84
emaile.breuer@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

Unsere Kompetenzfelder

Messungen in Reinräumen

Die Produktion von speziellen Medikamenten findet häufig in Reinräumen statt, damit die Qualität der Präparate nicht durch Keime oder andere Verunreinigungen belastet oder gar die Gesundheit der Patienten gefährdet wird.

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Beratung bei Reinraum Neu- und Umbau

Unsere Beratung richtet sich vor allem an niedergelassene Apotheken und Krankenhausapotheken und führt diese sicher durch die verschiedenen Stufen einer GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Entwicklung von Reinraumneubauten und -umbauten.

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FAQ

  • Wie viele Personen müssen beim Status "in operation" im Reinraum sein?

    Es müssen Worst-Case-Bedingungen herrschen, das heißt, es müssen so viele Personen im Reinraum sein, wie maximal bei der Herstellung anwesend sind. Die Personen müssen die vorgegebene Reinraumbereichskleidung tragen. Das Messpersonal zählt mit.

  • Was ist der Unterschied zwischen Raumstatus at "rest/Ruhe" und "in operation/Betrieb"?

    Im Staus at at rest/Ruhe dürfen keine Personen im Reinraum sein, im Status in operation müssen Personen im Reinraum sein.

     

  • In welchem Raumstatus müssen die mikrobiologischen Untersuchungen durchgeführt werden?

    Die mikrobiologischen Untersuchungen Luftkeimzahlbestimmung und Oberflächenuntersuchungen müssen im operationellen Raumstatus durchgeführt werde.

     

  • WO STEHT, WAS UND WIE ICH MEINEM REINRAUM PRÜFEN LASSEN MUSS?

    Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind der Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und die Normenreihe DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

     

     

  • Welche Prüfungen muss ich wie oft durchführen?

    Einmal jährlich muss eine Re-Qualifizierung des gesamten Reinraumbereiches erfolgen. Diese muss folgende Prüfungen umfassen:

    • Partikelmessungen in den Status in operation
    • Aktive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen

    Zusätzlich müssen ggf. neben dem Routinemonitoring Partikelmessungen und aktive Luftkeimzahlbestimmungen in einem vierteljährlichen Intervall durchgeführt werden.

    Die Durchführung der folgenden Prüfungen wird im zweijährlichen Turnus empfohlen:

    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung

     

  • Was muss alles bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

    Zu einer vollständigen Qualifizierung eines neuen Reinraumen gehören die folgenden Prüfungen:

    • Partikelmessungen in den Status at rest und in operation
    • Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen
    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung
    • Ggf. Temperatur-, Luftfeuchte-, Lichtstärke- und Schalldruckmessung

     

Normen und Richtlinien

Anhang 1 des EU GMP-Leitfaden

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DIN EN ISO 14644

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