Validierung maschineller Aufbereitungsprozesse – Entkopplung von Wartung und erneuter Leistungsqualifikation

In den Validierungsleitlinien für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte (2008) und maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (2011) der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und dem Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI), wird in den Anlagen zur erneuten Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass (jährlich) die Einhaltung einer Vier- bis Sechswochenfrist zwischen Wartung und erneuter Leistungsqualifikation verbindlich gefordert.

Bereits in der vierten Auflage der Validierungsleitlinie über die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte (2014), wurde der Zusammenhang zwischen Wartung und erneuter Leistungsqualifikation neu definiert (Leitlinie 2014, Anlage 7: Erneute Leistungsqualifikation (LQ) ohne besonderen Anlass, S.28):

„Neue, moderne und wirtschaftlichere Wartungskonzepte werden individuell auf Kunden, Projekte und Einsatzzwecke zugeschnitten. Da Hersteller immer mehr zwischen «sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung» sowie «vorbeugender Wartung» unterscheiden, ist dies nur unabhängig von den Intervallen der erneuten Leistungsqualifikationen möglich. Die KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Normen und Leitlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/Beurteilung erfolgen muss (siehe DIN EN ISO 17665 Teil 1/Pkt. 12.5 bzw. KRINKO-Empfehlung). Die o. a. Punkte und Hinweise begründen den Wegfall der 4-Wochen-Frist.“

In der fünften Auflage der Validierungsleitlinie (2017) steht dieser Text unverändert. Er steht in dieser Ausgabe allerdings in der Anlage 9: „Erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung).“ Dennoch ist es immer noch so, dass vielerorts auf die Einhaltung dieser Vier- bis Sechswochenfrist geachtet und diese eingehalten wird, obwohl dazu keine Notwendigkeit besteht. Die Einhaltung dieser Frist stellt sich häufig eher als hinderlich heraus, wenn Termine zu erneuten Leistungsqualifikationen und erneuten Beurteilungen verschoben werden, weil turnusmäßige Wartungen noch nicht stattgefunden haben bzw. verschoben wurden.

Die im Text der Validierungsleitlinie beschriebenen „modernen Wartungskonzepte“ orientieren sich unter anderem an Zykluszahlen der Geräte und nicht mehr am Kalender. Ein Grund dafür ist, dass in den letzten Jahren immer mehr Aufbereitungseinheiten im Zwei- oder Dreischichtbetrieb arbeiten und sich deshalb Verschleiß und der damit verbundene Wartungsbedarf verdoppelt oder sogar verdreifacht. Daraus ergibt sich zwangsläufig, dass die Fälligkeiten von Wartungen und erneuten Leistungsqualifikationen auseinanderlaufen.

Weiter wird im Text der Validierungsleitlinie darauf hingewiesen, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/Beurteilung erfolgen muss. In diesem Zusammenhang wird auf den Punkt 12.5 „Bewertung von Veränderungen“ der DIN EN ISO 17665 Teil 1 verwiesen. Was bedeutet das nun?

In DIN ISO/TS 17665-2 wird unter dem Punkt 12.4 „Erneute Beurteilung“ beschrieben, wie das zu verstehen bzw. zu handhaben ist:

„Der Umfang der erneuten Beurteilung hängt von den Gründen für die Unbeständigkeit der Leistung ab. Soll heißen, wenn ein Bauteil ausgetauscht (siehe 12.5 von ISO 17665-1:2006) oder das Steuerungssystem modifiziert wird, könnte es lediglich erforderlich sein, die Wiederholbarkeit des beurteilten Sterilisierzyklus nachzuweisen. Wenn sich bei Verfahren für verpackte Produkte und poröse Beladungen eine Luftleckage in der Sterilisierkammer als Ursache herausgestellt hat, könnte es lediglich erforderlich sein, die Luftleckageprüfung an der Sterilisierkammer zu wiederholen und dann eine Dampfdurchdringungsprüfung vorzunehmen.“

Bezogen auf eine Instandhaltungsmaßnahme an einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) bedeutet das konkret und unabhängig ob bei Wartung oder Reparatur: Nach der Instandsetzung und eventuellen Justierung einer Dosiereinrichtung besteht der Umfang der erneuten Leistungsqualifikation darin, zu prüfen (und zu dokumentieren), dass die tatsächliche Dosiermenge noch bzw. wieder der programmierten Dosiermenge und damit der Spezifikation entspricht. Spätestens jetzt wird deutlich, dass die zeitliche Kopplung (Vier- bis Sechswochenfrist) von Wartung und jährlicher erneuter Leistungsqualifikation nicht erforderlich ist.

Das Thema wird in Fachkreisen immer wieder diskutiert und Einige Fachexperten vertreten die Auffassung, dass die jährliche erneute Leistungsqualifikation (RDG), bzw. die erneute Leistungsbeurteilung der Sterilisationsprozesse unmittelbar vor der fälligen Wartung durchzuführen ist. Dadurch kann belegt werden, so die Argumentation, dass das Gerät über das Jahr einwandfrei funktioniert hat und z. B. Verschleißteile den Betrieb nicht schon zu einem früheren Zeitpunkt beeinträchtigt haben.

Aus Sicht der Prozesssicherheit muss ein Gerät zu jedem beliebigen Zeitpunkt und nicht nur vier Wochen nach der Wartung einwandfrei funktionieren. Es ist somit unerheblich, ob sich Wartungstermine an der Anzahl der Chargen bzw. Betriebsstunden orientieren, oder Verschiebungen von Wartungsterminen zur zeitlichen Entkopplung vom Validierungstermin führen. Interessant ist in diesem Zusammenhang auch der Umstand, dass eine jährliche erneute Leistungsqualifikation so eher nach dem Zufallsprinzip mal vor und ein anderes Mal nach der Wartung erfolgt. Unterschiede des Gerätezustands und der ordnungsgemäßen Gerätefunktion vor und nach der Wartung werden – sofern es sie gibt – dadurch erkennbar. Im Einzelfall könnten Wartungsmaßnahmen individuell angepasst werden.