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Hersteller Aufbereitung

Für Hersteller von Medizinprodukten hat Hygiene höchste Priorität. Das gilt für den Herstellungsprozess wie für die Anwendung gleichermaßen. Die Aufbereitungsanweisungen der Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind für Kliniken und Arztpraxen unabdingbar, um im täglichen Ablauf die hygienische Sicherheit gewährleisten zu können. Fehlende oder fehlerhafte Angaben, Übersetzungsfehler sowie nicht validierte Aufbereitungsanweisungen werden nicht nur von den Aufsichtsbehörden beanstandet, sie gefährden letztlich die Gesundheit von Patienten, den Ruf von Kliniken und Ärzten und letztendlich den des Medizinprodukteherstellers. In der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) sowie der neuen DIN EN ISO 17664 schlägt sich letztlich die immer engmaschigere Medizinprodukteüberwachung nieder. Für Hersteller steigt damit der Aufwand der Validierungen im Vorfeld einer Produktzulassung und im Rahmen der Marktüberwachung erheblich. Aufgrund der strengeren Überwachung der Hersteller und des Marktes ist es umso wichtiger, ein unabhängiges, akkreditiertes Prüflabor für technische Hygiene und somit einen kompetenten Partner für Validierungen zur Seite zu haben.

Mit HYBETA haben Sie als Hersteller einen verlässlichen Partner an Ihrer Seite, der für Sie praxis- und normgerechte Aufbereitungsanweisungen erstellt oder wir prüfen ihre Aufbereitungsanweisungen unter Berücksichtigung der in Kliniken und Arztpraxen gängigen und etablierten Aufbereitungsprozesse.

Wir können Sie aber auch schon vorher bei der Produktentwicklung unterstützen. Wir kennen die für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation kritischen Stellen von Medizinprodukten. Mit diesem Wissen unterstützen wir Ihre Produktentwickler, um von Anfang an.

HYBETA kennt Ihre Kunden, denn wir validieren seit über 15 Jahren maschinelle und manuelle Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten im Gesundheitswesen. Wir wissen daher um die Anforderungen, die Aufbereitungsabteilungen von Kliniken an Ihre Produkte stellen: sichere, effiziente, normgerechte und praxisnahe Aufbereitungsverfahren.

Wir wenden die aktuellen diagnostischen Verfahren an und arbeiten in Gremien des Deutschen Instituts für Normung mit. Auf Grund unserer langjährigen Erfahrung in der Aufbereitung wissen wir wie Sie die DIN EN ISO 17664 praxisnah umsetzen können

Dieter Reifig

Hygienetechniker
Fachleiter Validierung

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 - 120
mobil + 49 (0) 1 70 8 54 63 57
emaild.reifig@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

Unsere Kompetenzfelder

VALIDIERUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Der medizinisch-technologische Fortschritt führt in der Gesundheitsversorgung zur Entwicklung immer komplexerer Medizinprodukte. Viele dieser Produkte stellen jedoch aufgrund ihrer Form oder der verwendeten Materialien erhöhte Anforderungen bei Reinigung, Desinfektion oder auch der Sterilisation.

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Aufbereitungsanweisung nach DIN EN ISO 17664

Durch die Forderungen der neuen MDR (Medical Device Regulation) und die Novellierung der Norm DIN EN ISO 17664 ist diese auf immer mehr Medizinprodukte anzuwenden. Die Aufbereitungsanweisungen müssen stets aktuell sein, um sicherzustellen, dass bei sachgemäßer Umsetzung das Risiko der Übertragung von infektiösen Krankheitserregern minimiert wird.

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FAQ

  • Welche Forderungen der neuen MDR gelten für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten?

    Wiederverwendbaren chirurgische Instrumente werden nun in die neue Klasse der „IR-Produkte“ eingestuft. Damit stehen sie aus regulatorischer Sicht auf der gleichen Ebene wie die bisherigen Klassen I und müssen nun einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Bei der Zertifizierung prüfen die benannten Stellen Aspekte und Dokumente, die mit der validierten Erst- und Wiederaufbereitung nach der DIN EN ISO 17664 in Zusammenhang stehen.

  • Wie kann der Hersteller Angaben zur eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung eines Medizinproduktes bestimmen bzw. validieren? (Anhang I der MDR und der Richtlinie 93/42/EWG und in der DIN EN ISO 17664)

    Der Hersteller kann die erforderlichen Angaben beispielsweise durch eine Simulation des letztmöglichen Verwendungszeitpunktes (mehrfaches Anschmutzen und Aufbereiten des Medizinproduktes für mehrere Zyklen) und Vergleichen der Prüfungsergebnisse mit einem nur einmal aufbereiteten Medizinprodukt.

  • Welchen Stellenwert hat die gemeinsame KRINKO/BfArM-Empfehlung für Aufbereitungsanweisungen von Medizinprodukteherstellern?

    Die KRINKO/BfArM-Empfehlung ist in der Medizinproduktbetreiberverordnung (MPBetreibV) namentlich erwähnt und bekommt somit einen Gesetzescharakter. Widersprechen die Anweisungen eines Herstellers dieser Empfehlung, so ist der Betreiber in der Pflicht, den Nachweis zu erbringen, dass dennoch bei Befolgen der Aufbereitungsanweisung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegt. Dies ist in der Regel nur durch zeit- und kostenintensive Gutachten möglich und ist daher vom Betreiber in der Regel nicht erwünscht.

  • Müssen alle MP (auch Produkte mit gleichen Produkteigenschaften) einzeln validiert werden?

    Die Medizinprodukte eines Herstellers können in einer oder mehreren Produktfamilien zusammengefasst werden. Sofern die Medizinprodukte innerhalb einer Produktfamilie gemeinsame für die Aufbereitung relevante Merkmale aufweisen, können sie in einer Produktfamilie validiert werden. Der Hersteller muss die Übereinstimmungen zwischen den verschiedenen Medizinprodukten nachweisen. Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“ (worst case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation abgebildet werden.

  • Müssen validierte Informationen sowohl für maschinelle als auch manuelle Aufbereitungsverfahren (Reinigung und Desinfektion) angegeben werden?

    Es muss mindestens ein automatisiertes Reinigungsverfahren (welches ein validiertes manuelles Vorreinigungsverfahren enthalten darf) und ein automatisiertes Desinfektionsverfahren angegeben werden. Ausnahme: Das Medizinprodukt ist für diese automatisierten Verfahren ungeeignet. Ist dies der Fall, muss der Anwender darauf hingewiesen werden. Manuelle Verfahren für Reinigung und Desinfektion müssen dann angegeben werden, wenn die automatisierte Reinigung und Desinfektion nicht möglich ist.

  • Welche Informationen müssen nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Der Medizinprodukthersteller muss jedes Verfahren validieren, welches in seinen Informationen, die mit dem Medizinprodukt bereitgestellt werden, festgelegt ist. Denn die Validierung soll als Nachweis dienen, dass jedes Verfahren zur Aufbereitung des Medizinprodukts geeignet ist. Denn der Medizinprodukthersteller muss einen objektiven Nachweis verfügbar haben, dass die Validierung der Aufbereitungsanweisung durchgeführt wurde. Denn dies soll bestätigen, dass sein Medizinprodukt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert wird, wenn es wie in seinen Anweisungen beschrieben aufbereitet wird. Eine ausführliche Aufbereitungsanweisung sollte die folgenden Aktivitäten umfassen: Erstbehandlung am Gebrauchsort; Vorbereitung vor der Reinigung; Reinigung; Desinfektion; Trocknung; Kontrolle und Wartung; Verpackung; Sterilisation; Lagerung; Transport. Der Medizinprodukthersteller muss eine Risikoanalyse durchführen, um Inhalt und Einzelheiten der für den Anwender bereitzustellenden Information zu bestimmen. Das vom Medizinprodukthersteller durchgeführte Risikomanagement muss mit der ISO 14971 übereinstimmen.

  • Für welche Medizinprodukte (MP) gilt die Norm DIN EN ISO 17664:2018? / Für welche MP muss die Aufbereitungsanweisung nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Die Norm gilt für wiederverwendbare Medizinprodukte, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind und eine Reinigung und Desinfektion und/oder Sterilisation erfordern, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.

    Die Norm gilt nicht für

    • nicht kritische Medizinprodukte, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind. 
      Beispiele für nicht kritische Produkte:
      Blutdruckmanschetten, Bettpfannen, Krücken und Umgebungsoberflächen. (Für diese Produkte existieren weitere Normungsvorgaben: 2. Teil der ISO 17664)
    • Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung
    • Medizinprodukte, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17664

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Krinko BfArM Empfehlung

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MDR (Medical Device Regulation) - Verordnung (EU) 2017/745

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HAK 3 RDS 007

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FDA Guidance 2015 - Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings

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Validierungsleitlinie von 2017

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AAMI TIR30

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DIN EN ISO 13485

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DIN EN ISO 14971

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DIN EN ISO 15883-1

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DIN ISO/TS Preliminary standard 15883-5

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RKI Mitteilung zu vCJK

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DIN EN ISO 17665-1

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DIN EN ISO 17665-2

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DIN EN ISO 15883-4

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DIN EN ISO 15883-2

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Infektionsschutzgesetz

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Preliminary standard DIN ISO/TS 17665-2

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DIN EN 285

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DIN EN ISO 14937

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DIN EN ISO 11737-1

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DIN EN ISO 11737-2

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DIN EN ISO 11138-1

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DIN EN ISO 11138-2

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DIN EN ISO 11138-3

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DIN EN ISO 13060

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DIN EN ISO 11607-1

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