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Aufbereitungsanweisung DIN EN ISO 17664

Durch die Forderungen der neuen MDR (Medical Device Regulation) und die Novellierung der Norm DIN EN ISO 17664 ist diese auf immer mehr Medizinprodukte anzuwenden. Die Aufbereitungsanweisungen müssen stets aktuell sein, um sicherzustellen, dass bei sachgemäßer Umsetzung das Risiko der Übertragung von infektiösen Krankheitserregern minimiert wird.

Schon aus diesem Grund arbeiten viele Hersteller bei der Entwicklung und Validierung ihrer Aufbereitungsanweisungen mit dem Hygienelabor HYBETA zusammen. Mit langjähriger Erfahrung und engem Kontakt zur klinischen Praxis sorgt HYBETA dafür, dass die Aufbereitungsanweisungen sich somit gut in den täglichen Praxisbetrieb integrieren lassen. Die Einhaltung aller gesetzlichen Grundlagen und Normen ist dabei selbstverständlich.

Darüber hinaus unterstützt HYBETA Medizinproduktehersteller schon bei der Entwicklung aufbereitungsoptimierter Designs. Das hat für Kliniken und Arztpraxen den großen Vorteil die bereits in der Praxis etablierten Verfahren problemlos eingesetzt werden können.

Hintergrund

Seit 2004 sind die Anforderungen an Aufbereitungsanweisungen durch die DIN EN ISO 17664 definiert. Diese Norm mit dem Titel „Vom Medizinprodukte-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ wurde im Jahr 2017 aktualisiert und der Geltungsbereich deutlich erweitert. Sie gilt nun für alle Medizinprodukte ein, während sich die zuvor lediglich auf resterilisierbare Medizinprodukte beschränkte.

Der nächste Schritt der DIN EN ISO 17664 ist übrigens bereits in Vorbereitung. Ende 2017 ist ein Normungsvorhaben auf ISO Ebene zum 2. Teil der ISO 17664 gestartet worden. Projekttitel: „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Medizinprodukte, die nicht für den direkten Patientenkontakt vorgesehen sind.“ Dieser zweite Teil von ISO 17764 bezieht sich auf unkritische, aufbereitbare Produkte. Dazu zählen zum Beispiel viele klassische diagnostische Geräte, die während einer Operation zum Einsatz kommen, also Röntgengeräte, Perfusoren oder etwa Hyperthermiegeräte. Auch Geräte die im Patientenzimmer zur Überwachung der Vitalwerte – Herzfrequenz-Blutdruck-Monitore, Messung der Sauerstoffsättigung – verwendet werden, gehören zu dieser Gruppe oder ebenso für lebenserhaltende Maßnahmen Beatmungs- oder Herz-Lungen-Maschinen. Selbst der Container zur Lagerung und Transport von Medizinprodukten oder auch das klassische einfache Blutdruckmessgeräte wird künftig zur Sicherstellung der Hygiene in Aufbereitungsrichtlinien erfasst.