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VALIDIERUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Der medizinisch-technologische Fortschritt führt in der Gesundheitsversorgung zur Entwicklung immer komplexerer Medizinprodukte. Viele dieser Produkte stellen jedoch aufgrund ihrer Form oder der verwendeten Materialien erhöhte Anforderungen bei Reinigung, Desinfektion oder auch der Sterilisation.

Die Anforderungen an die Herstellerangaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten richten sich nach dem internationalen Standard der DIN EN ISO 17664. Die Norm betrifft Medizinprodukte, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten vorgesehen sind. Daraus geht klar hervor, dass Hersteller nicht nur für die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte verantwortlich sind, sondern auch für die Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit der Aufbereitungsanweisungen.

Aus diesem Grund sind die Hersteller von aufzubereitenden Medizinprodukten verpflichtet, im Rahmen einer Validierung sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte durch Anwendung der in Aufbereitungsanweisung aufgeführten Verfahren wirksam aufbereitet werden können.

Unter einem validierten Verfahren versteht man dabei ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die bestätigen, dass ein Aufbereitungsverfahren zuverlässig die vorgegebenen Reinigung-, Desinfektions- oder Sterilisationsziele erreicht.

Das Hygienelabor HYBETA überprüft und validiert entsprechend DIN EN ISO 17664 die Aufbereitungsanweisungen der Medizinproduktehersteller. Dabei wird einerseits zwischen maschinellen und manuellen Aufbereitungsverfahren unterschieden sowie zwischen den Einzelschritten Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Aufgrund langjähriger Erfahrung und engem Kontakt zur klinischen Praxis, kennt HYBETA die allgemein etablierten Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte und die bei der Aufbereitung kritischen Stellen an Produkten.

Dementsprechend setzt HYBETA bei der Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten nachfolgende Verfahren, Techniken und Prüfungen ein:

  • Prüfung der Reinigungseffizienz (manuell und maschinell)
  • Prüfung der Desinfektionseffizienz (manuell und maschinell)
  • Prüfung der Sterilisationseffizienz (Dampfsterilisation)