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Manuelle Aufbereitung

In Kliniken und Arztpraxen wird es auch in Zukunft noch viele Instrumente geben, die nicht maschinell aufbereitet werden können. Also Instrumente, bei denen die Reinigung und Desinfektion also ganz oder teilweise von Hand vorgenommen werden muss. Das sind vor allem thermolabile Medizinprodukte wie etwa TEE-Sonden, vaginale oder rektale Ultraschallsonden, Kabel, Rhinoskope, Optikspülflasche, Aber auch flexible Endoskope gehören dazu – also Geräte aus den Bereichen Hals-Nasen-Ohren, Urologie, und Gastroenterologie.

Bei der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Gewissenhaftigkeit und Sachkenntnis der Ausführenden aufs äußerste gefordert. Die Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten ist nur möglich, wenn die Aufbereitung:

  • stets zu reproduzierbaren Ergebnissen führt,
  • auf Basis gesetzlicher Anforderungen stattfindet,
  • nach festgelegten Vorgehensweisen erfolgt,
  • die Ergebnisse dokumentiert werden.

Als Hygienelabor und Berater unterstützt HYBETA Sie über den gesamten Prozess, der mit einer Validierung verbunden ist. Dazu zählen die Überprüfung der Herstellerangaben zur Aufbereitung, die vom Betreiber dokumentierte Reinigung/ Desinfektion und die Durchführung in der Praxis. Alles mit Blick auf die gesetzlichen Vorgaben einerseits und die erzielte Wirksamkeit andererseits.

Die im Rahmen der Validierung genommenen Proben werden im hauseigenen akkreditierten Labor der HYBETA ausgewertet. Wir schulen und beraten ihr Personal bei der korrekten manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten und der ordnungsgemäßen Dokumentation.

Dirk Diedrich

Hygienetechniker
Bereichsleiter Validierung

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 - 0
mobil + 49 (0) 1 51 14 11 13 82
emaild.diedrich@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

Unsere Kompetenzfelder

Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten

In Kliniken und Arztpraxen wird es auch in Zukunft noch viele Instrumente geben, die nicht maschinell aufbereitet werden können. Also Instrumente, bei denen die Reinigung und Desinfektion also ganz oder teilweise von Hand vorgenommen werden muss.

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GRUNDLAGEN ZUR VALIDIERUNG DER MANUELLEN REINIGUNG UND DESINFEKTION

Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wird von Normen, Leitlinien und Gesetzen geregelt. Erstellt von: der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) ...

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FAQ

  • Welche Maßnahmen müssen/sollen/können gegen Endotoxine ergriffen werden?

    Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung des VE-Wasser begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

  • Wie können Endotoxine zerstört werden?

    Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

  • Was sind Endotoxine?

    Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

  • Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

    Die neue KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

    Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • Personalschutz/ Patientenschutz
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17665-1

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DIN EN ISO 15883

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KRINKO/ BFARM EMPFEHLUNG

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Normenverzeichnis

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