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Maschinelle Aufbereitung

Lassen Sie Ihre maschinellen Aufbereitungsprozesse vom Marktführer validieren. HYBETA führt die gesetzlich vorgeschriebene Prozessvalidierung Ihrer Aufbereitung in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Sterilisatoren durch.

HYBETA ist ein Hygienelabor. Wir überprüfen nicht nur die Wirksamkeit der Reinigungs-/ Desinfektions- und Sterilisationsprozesse. Wir kennen uns auch mit den organisatorischen und baulich-technischen Voraussetzungen aus. Eine lückenlose Dokumentation und unabhängige Bewertung sorgt für Ihre größtmögliche Sicherheit. HYBETA bietet Ihnen verbindliche und zuverlässige Aussagen. Unsere Mitarbeiter sind mit allen Geräten und Prozessen vertraut und bilden sich ständig weiter um auf dem aktuellen Stand zu sein. Sie können sicher sein, dass HYBETA als unabhängiges, offiziell anerkanntes Prüflabor alle rechtlichen Grundlagen kennt und beachtet und es so zu keinem Interessenkonflikt kommt.

Anhand von aussagekräftigen und verständlichen Berichten sehen Sie Ergebnisse und mögliche Abweichungen von den regulativen Vorgaben auf einen Blick. Durch einfache Terminkoordination und ein einheitliches Berichtswesen machen wir es Ihnen angenehm wie möglich – und Sie haben für alle Geräte nur einen Ansprechpartner.

Sonderprüfungen oder ggf. erforderliche Nachprüfungen sind für Sie kostenlos. Somit haben Sie jederzeit vollkommene Kalkulationssicherheit.
Dank verlässlicher Ergebnisse aus über 15 Jahren Validierungserfahrung genießen wir eine hohe Akzeptanz bei Behörden und Zertifizierungsstellen.
Aufgrund der Mitarbeit in Normungsgremien, kennen wir neue Normen, bevor diese veröffentlicht werden. So berücksichtigen wir schon heute zukünftige Anforderungen bei Ihrer Validierung.

Dieter Reifig

Hygienetechniker
Fachleiter Validierung

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 - 120
mobil + 49 (0) 1 70 8 54 63 57
emaild.reifig@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

Unsere Kompetenzfelder

Validierung der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Lassen Sie Ihre maschinellen Aufbereitungs­prozesse vom Marktführer validieren. Wir unter­stützen Sie bei der gesetzlich vorge­schriebenen Prozess­validierung Ihrer Aufbereitung in Reinigungs- und Desinfektions­geräten sowie Sterilisatoren.

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VALIDIERUNG REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE UNTER NORMENREIHE DIN EN ISO 15883

Mit dem Erscheinen der aktuellen Fassung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) wurde die Frage nach dem Stand von Wissenschaft und Technik neu gestellt. 

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FAQ

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • Personalschutz/ Patientenschutz
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit
  • Was sind Endotoxine?

    Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

  • Wie können Endotoxine zerstört werden?

    Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

  • Welche Maßnahmen müssen/sollen/können gegen Endotoxine ergriffen werden?

    Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung des VE-Wasser begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

  • Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

    Die neue KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

    Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17665-1

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DIN EN ISO 15883

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KRINKO/ BFARM EMPFEHLUNG

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Normenverzeichnis

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