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VALIDIERUNG REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE UNTER NORMENREIHE DIN EN ISO 15883

Mit dem Erscheinen der aktuellen Fassung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Jahr 2012 und den Anforderungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde die Frage nach dem Stand von Wissenschaft und Technik neu gestellt. 

Die Diskussion gab Anlass zu einer offiziellen Anfrage beim RKI nach der technischen Grundlage für Validierungen: DIN EN ISO 15883 oder die gemeinsame Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI. Das RKI vertritt nachvollziehbar die Auffassung, dass Validierungen grundsätzlich nach Norm durchzuführen sind. In der KRINKO/ BfArM-Empfehlung wird ausdrücklich auf das Normenverzeichnis verwiesen (siehe Punkt 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-Prozesse, 3. Abs.). Auch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) betrachtet die DIN EN ISO 15883 als den anzuwendenden Standard.

Grundsätzlich sind Abweichungen vom Stand der Technik möglich und in vielen Fällen auch sinnvoll. So sind beispielsweise die standardisierten Prüfkörper zur Prüfung der Reinigung mit den in der Leitlinie beschriebenen Klemmen nach Crile praxisnäher als die in der gerade in Überarbeitung befindlichen DIN ISO/TS 15883-5 beschriebenen Schrauben.

Das horizontale Arbeitskomitee (HAK) Reinigung; Desinfektion und Sterilisation der ZLG weist in dem Dokument RDS 001 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren ausdrücklich auf diese Möglichkeit hin (siehe RDS 001, Punkt 1.7 Prüfgrundlage/Regelwerk).

Um die Rechtssicherheit für unsere Kunden in allen Fällen zu gewährleisten, haben wir unsere Berichtsformate für die erneute Leistungsqualifikation von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen angepasst und erfüllen somit vollumfänglich die Mindestinhalte für Validierungsberichte nach den Vorgaben der ZLG.