Wissenswertes

Hier finden Sie ein Informationsblatt zur Prozessvalidierung in Lagerungsschränken für flexible Endoskope.

Als nach DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ akkreditiertes Prüflabor verfügt HYBETA über ein gelenktes, durch die DAkkS auditiertes und dementsprechend dokumentiertes Aus- und Weiterbildungssystem. Der Ausbildungsplan orientiert sich an den in unseren Validierungsberichten beschriebenen Methoden. Alle mehrmals jährlich stattfindenden Weiterbildungsmaßnahmen orientieren sich an Änderungen und Neuerungen, die sich aus dem Regelwerk ergeben. Jede einzelne Aus- und Weiterbildungsmaßnahme ist personenbezogen dokumentiert und nachweisbar.

Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ müssen die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Patienten haben die Möglichkeit bis zu 30 Jahre nach einem Eingriff Ansprüche auf Schadenersatz bzw. Schmerzensgeld wegen vermeintlicher Behandlungsfehler geltend zu machen. Es ist also denkbar, dass Unterlagen (Validierungsberichte) zur ordnungsgemäßen Aufbereitung der Medizinprodukte in diesem Zusammenhang relevant sein könnten.

Jede Veränderung muss hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt werden (DIN EN ISO 17665-1). Nach dem Austausch von Bauteilen muss bewertet werden, ob und wenn ja, welche Maßnahmen oder Prüfungen erforderlich sind. In der DIN ISO/TS 17665-2 wird das sehr anschaulich beschrieben:

Der Umfang der erneuten Beurteilung hängt von den Gründen für die Unbeständigkeit der Leistung ab; wenn ein Bauteil ausgetauscht (siehe 12.5 von ISO 17665-1:2006) oder das Steuerungssystem modifiziert wird, könnte es lediglich erforderlich sein, die Wiederholbarkeit des beurteilten Sterilisierzyklus nachzuweisen. Wenn sich bei Verfahren für verpackte Produkten und poröse Beladungen eine Luftleckage in die Sterilisierkammer als Ursache herausgestellt hat, könnte es lediglich erforderlich sein, die Luftleckageprüfung an der Sterilisierkammer zu wiederholen und dann eine Dampfdurchdringungsprüfung vorzunehmen.

Bezogen auf den Tausch einer defekten Vakuumpumpe muss bewertet werden, ob es zu einer Veränderung (Verschlechterung) der Vakuumleistung nach dem Austausch kommen kann. Das ist nicht zu erwarten, weil in der Programmierung der Steuerung Schaltpunkte für das Erreichen der für den Prozessablauf erforderlichen Vakuumgrenzen hinterlegt sind. Diese werden nicht verändert. Somit ist davon auszugehen, dass sich die Leistung des Prozesses nicht verändert. Nachzuprüfen und zu dokumentieren ist dies durch einen Vergleich von Chargenprotokollen vor und nach dem Austausch der Vakuumpumpe.

Dennoch muss der Hersteller befragt werden, ob es andere Gründe gibt, die eine Requalifizierung aus besonderem Anlass, oder sonstige Prüfungen erforderlich machen.

Es wird zwischen Innerer und Festigkeitsprüfung unterschieden . Prüffristen und Prüfumfang richten sich nach Druckbehältervolumen und Betriebsdruck.

Grundsätzlich ist der Betreiber für den ordnungsgemäßen Betrieb der Druckbehälter verantwortlich.

Mindestens die Festigkeitsprüfung sollte in Zusammenarbeit mit dem zuständigen Kundendienst vorbereitet werden.

Hier beschreibt der TÜV SÜD, was bei den Prüfungen gemacht wird und wie man diese vorbereitet.

Nach der DIN EN ISO 17665 soll die Validierung mit physikalischen Methoden (thermoelektrische Messungen) durchgeführt werden.

Zusätzliche mikrobiologische Prüfungen können durchgeführt werden (siehe DIN EN ISO 17665, Punkt 9.4.5).

Außerdem können ergänzende mikrobiologische Prüfungen erforderlich werden, wenn an als kritisch erkannten Stellen der Beladung keine thermoelektrischen Messungen durchgeführt werden können.
Beispiel: Wenn diese Stellen mit Temperaturfühlern nicht erreicht werden können oder erst die Zuführung eines Temperaturfühlers das Eindringen des Dampfes ermöglicht (z. B. Kanalbildung an dichteren Flächen bei weichen Materialien).

Verunreinigungen im Dampf sind wesentlich durch die Qualität des Speisewassers und dessen Aufbereitung beeinflusst. Daher sind neben der jährlichen Untersuchengen der chemischen Reinheit des Speisewassers zusätzliche Untersuchungen des Dampfkondensats nur in begründeten Einzelfällen erforderlich. Das wird in der DIN 58946-7 unter dem Punkt 5.3.1 wie folgt beschrieben (Zitat):

5.3.1.3 Der Umfang der bei der Abnahmebeurteilung erforderlichen Prüfungen der Dampf- und der Kondensatqualität sollte im Einzelfall festgelegt werden. Dabei sollten die technischen Merkmale des vor Ort vorhandenen verwendeten Dampferzeugers, die Wasseraufbereitung, die Leitungsführung und die Betriebsart berücksichtigt werden. Die festgelegten Prüfungen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren.

Die Wartung muss nach Herstellerangaben erfolgen. Angaben zu Maßnahmen und Intervallen müssen im Gerätehandbuch des Herstellers aufgeführt sein (siehe DIN EN 285, Punkt 25.4). Das gilt übrigens auch für RDG (siehe DIN EN 15883-1, Punkt 8.3).

Die Angaben zu durchgeführten Maßnahmen im Wartungsprotokoll sollten daher mit den Angaben der durchzuführenden Maßnahmen des Wartungsplans im Gerätehandbuch übereinstimmen.

Zusätzlich zu beachten: So wie auch bei der Validierung der Aufbereitungsprozesse muss der Betreiber darauf achten, nur Personen bzw. Betriebe mit der Wartung zu beauftragen, die auch dafür qualifiziert sind (siehe MPBetreibV § 7 Instandhaltung und § 5 Besondere Anforderungen).

Die KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ gibt unter dem Punkt 1.2.2 „Angaben des Herstellers“ Hilfestellung und beschreibt, wie vorzugehen ist. Danach sollte zunächst der Kontakt zum Hersteller des Medizinprodukts gesucht und falls erforderlich mit Hinweis auf die Anforderungen nach DIN EN ISO 17664 um Nachbesserung gebeten werden.

Bei geringfügigen Abweichungen von den beim Betreiber etablierten Verfahren kann eine Risikobewertung ausreichend sein. Bei der Bewertung kann der Validierer behilflich sein.

Nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen und daher mit einem Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, sind Medizinprodukte mit „besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung“. Demnach sind diese der Risikoklasse „kritisch C“ zuzuordnen.

Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung bedingt diese Einstufung die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems. Unter dem Punkt 1.2.1 „Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung“ gibt es jedoch eine Einschränkung (Zitat):

„Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“.

Die Prüfung auf Unversehrtheit der Verpackung ist Bestandteil der Freigabe nach dem Sterilisationsprozess. Beim anschließenden Transport können Beschädigungen durch unsachgemäße Handhabung (z. B. Durchscheuern durch Erschütterungen oder Durchstoß von spitzen Medizinprodukten nach außen) entstehen.

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Anforderungen an die chemische Reinheit von VE-Wasser für Reinigungs- Desinfektionsgeräte und das Speisewasser für die Dampferzeugung, inkl. Grenzwerten für „Verunreinigungen“ aus verschiedenen Normen.
In der roten Broschüre des AKI (2.1 Wasser) erfahren Sie etwas über die Einflüsse der chemischen Inhaltsstoffe, bzw. mögliche Schäden für Medizinprodukte bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte.

Außer den Anforderungen an die chemische Reinheit, muss das VE-Wasser für die Verwendung in einem RDG mikrobiologisch den Anforderungen der Trinkwasserverordnung entsprechen (DIN EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen an RDG). Das VE-Wasser wird in Tanks gelagert. Bei Planungen sollte das Tankvolumen möglichst so berechnet werden, dass das Volumen in etwa dem Tagesverbrauch entspricht. Dies verringert die Lagerdauer und damit die Stagnationszeit des Wassers im Tank. Es kommt häufig vor, dass das VE-Wasser in überdimensionierten Tanks verkeimt.

Sofern es in der Aufbereitungsanweisung des Herstellers des Medizinprodukts Angaben zur „Erstbehandlung am Gebrauchsort“ gibt, sind diese zu beachten.

Allgemeine Hinweise hierzu lassen sich in der KRINKO/ BfArM-Empfehlung unter dem Punkt 2.2.1 „Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)“ finden.

Die Entsorgungszeit wird vom Hersteller des Medizinproduktes in der Aufbereitungsanweisung festgelegt und ist zu beachten. Normativ ist keine maximale Entsorgungsdauer festgelegt. Nach der roten Broschüre des AKI werden Wartezeiten von 6 Stunden bis zur Aufbereitung als unproblematisch angesehen.

Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung des VE-Wasser begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

Die aktuelle KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

• Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
• hilft Prozesse zu optimieren
• schützt Personal und Patienten
• und schafft Rechtssicherheit