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Wissenswertes

Sie sind an der Validierung maschineller Aufbereitung von Medizinprodukten interessiert? Oder möchten allgemein mehr über die maschinelle Aufbereitung erfahren? In einem FAQ haben wir hier für Sie die wichtigsten Fragen und Antworten zusammengefasst, um potenzielle Unsicherheiten zu klären und Lösungsansätze zu bieten. Zudem finden Sie hier die gesetzlichen Anforderungen in Form von Normen und Richtlinien, die als Grundlage für die optimale Validierung dienen. Im Downloadbereich finden Sie das Normenverzeichnis und zusätzliche Informationen.

FAQ

  • Müssen im Rahmen der Validierung von Sterilisationsprozessen mikrobiologische Prüfungen durchgeführt werden?

    Nach der DIN EN ISO 17665 soll die Validierung mit physikalischen Methoden (thermoelektrische Messungen) durchgeführt werden.

    Zusätzliche mikrobiologische Prüfungen können durchgeführt werden (siehe DIN EN ISO 17665, Punkt 9.4.5).

    Außerdem können ergänzende mikrobiologische Prüfungen erforderlich werden, wenn an als kritisch erkannten Stellen der Beladung keine thermoelektrischen Messungen durchgeführt werden können.
    Beispiel: Wenn diese Stellen mit Temperaturfühlern nicht erreicht werden können oder erst die Zuführung eines Temperaturfühlers das Eindringen des Dampfes ermöglicht (z. B. Kanalbildung an dichteren Flächen bei weichen Materialien).

  • Muss neben der Speisewasseranalyse zusätzlich auch die Dampfkondensatanalyse jährlich durchgeführt werden?

    Verunreinigungen im Dampf sind wesentlich durch die Qualität des Speisewassers und dessen Aufbereitung beeinflusst. Daher sind neben der jährlichen Untersuchengen der chemischen Reinheit des Speisewassers zusätzliche Untersuchungen des Dampfkondensats nur in begründeten Einzelfällen erforderlich. Das wird in der DIN 58946-7 unter dem Punkt 5.3.1 wie folgt beschrieben (Zitat):

    5.3.1.3 Der Umfang der bei der Abnahmebeurteilung erforderlichen Prüfungen der Dampf- und der Kondensatqualität sollte im Einzelfall festgelegt werden. Dabei sollten die technischen Merkmale des vor Ort vorhandenen verwendeten Dampferzeugers, die Wasseraufbereitung, die Leitungsführung und die Betriebsart berücksichtigt werden. Die festgelegten Prüfungen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren.

  • Was muss bei Wartungsberichten von Sterilisatoren beachtet werden?

    Die Wartung muss nach Herstellerangaben erfolgen. Angaben zu Maßnahmen und Intervallen müssen im Gerätehandbuch des Herstellers aufgeführt sein (siehe DIN EN 285, Punkt 25.4). Das gilt übrigens auch für RDG (siehe DIN EN 15883-1, Punkt 8.3).

    Die Angaben zu durchgeführten Maßnahmen im Wartungsprotokoll sollten daher mit den Angaben der durchzuführenden Maßnahmen des Wartungsplans im Gerätehandbuch übereinstimmen.

    Zusätzlich zu beachten: So wie auch bei der Validierung der Aufbereitungsprozesse muss der Betreiber darauf achten, nur Personen bzw. Betriebe mit der Wartung zu beauftragen, die auch dafür qualifiziert sind (siehe MPBetreibV § 7 Instandhaltung und § 5 Besondere Anforderungen).

  • Was kann ich bei unzureichender und nicht plausibler Aufbereitungsanweisung machen?

    Die KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ gibt unter dem Punkt 1.2.2 „Angaben des Herstellers“ Hilfestellung und beschreibt, wie vorzugehen ist. Danach sollte zunächst der Kontakt zum Hersteller des Medizinprodukts gesucht und falls erforderlich mit Hinweis auf die Anforderungen nach DIN EN ISO 17664 um Nachbesserung gebeten werden.

    Bei geringfügigen Abweichungen von den beim Betreiber etablierten Verfahren kann eine Risikobewertung ausreichend sein. Bei der Bewertung kann der Validierer behilflich sein.

  • Ist eine Zertifizierung der Aufbereitungsprozesse bei DaVinci Optiken, sofern als Kritisch-C eingestuft, notwendig?

    Nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen und daher mit einem Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, sind Medizinprodukte mit „besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung“. Demnach sind diese der Risikoklasse „kritisch C“ zuzuordnen.

     

    Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung bedingt diese Einstufung die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems. Unter dem Punkt 1.2.1 „Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung“ gibt es jedoch eine Einschränkung (Zitat):

    „Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“.

  • Worauf lassen sich Beschädigungen von Weichverpackungen zurückführen?

    Die Prüfung auf Unversehrtheit der Verpackung ist Bestandteil der Freigabe nach dem Sterilisationsprozess. Beim anschließenden Transport können Beschädigungen durch unsachgemäße Handhabung (z. B. Durchscheuern durch Erschütterungen oder Durchstoß von spitzen Medizinprodukten nach außen) entstehen.

  • Welche Anforderungen werden an VE-Wasser für die Aufbereitung gestellt?

    Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Anforderungen an die chemische Reinheit von VE-Wasser für Reinigungs- Desinfektionsgeräte und das Speisewasser für die Dampferzeugung, inkl. Grenzwerten für „Verunreinigungen“ aus verschiedenen Normen.
    In der roten Broschüre des AKI (2.1 Wasser) erfahren Sie etwas über die Einflüsse der chemischen Inhaltsstoffe, bzw. mögliche Schäden für Medizinprodukte bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte.

    Außer den Anforderungen an die chemische Reinheit, muss das VE-Wasser für die Verwendung in einem RDG mikrobiologisch den Anforderungen der Trinkwasserverordnung entsprechen (DIN EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen an RDG). Das VE-Wasser wird in Tanks gelagert. Bei Planungen sollte das Tankvolumen möglichst so berechnet werden, dass das Volumen in etwa dem Tagesverbrauch entspricht. Dies verringert die Lagerdauer und damit die Stagnationszeit des Wassers im Tank. Es kommt häufig vor, dass das VE-Wasser in überdimensionierten Tanks verkeimt.

  • Welche rechtliche Grundlage gibt es für die sachgerechte Entsorgung im OP?

    Sofern es in der Aufbereitungsanweisung des Herstellers des Medizinprodukts Angaben zur „Erstbehandlung am Gebrauchsort“ gibt, sind diese zu beachten.

    Allgemeine Hinweise hierzu lassen sich in der KRINKO/ BfArM-Empfehlung unter dem Punkt 2.2.1 „Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)“ finden.

  • Wo sind die Entsorgungszeiten festgelegt?

    Die Entsorgungszeit wird vom Hersteller des Medizinproduktes in der Aufbereitungsanweisung festgelegt und ist zu beachten. Normativ ist keine maximale Entsorgungsdauer festgelegt. Nach der roten Broschüre des AKI werden Wartezeiten von 6 Stunden bis zur Aufbereitung als unproblematisch angesehen.

  • Welche Maßnahmen müssen/sollen/können gegen Endotoxine ergriffen werden?

    Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung des VE-Wasser begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

  • Wie können Endotoxine zerstört werden?

    Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

  • Was sind Endotoxine?

    Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

  • Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

    Die aktuelle KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

    Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17665-1

Mehr erfahren

DIN 58341:2020-07

MEHR ERFAHREN

DIN EN ISO 15883

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Rote Broschüre | AKI

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Normenübersicht Aufbereitung von Medizinprodukten

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KRINKO/ BFARM EMPFEHLUNG

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Normenverzeichnis

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