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HYGIENE UND SICHERHEIT

AUFBEREITUNG FÜR HERSTELLER NACH DIN EN ISO 17664

Zum Schutz der Patienten und Anwender stellen gesetzliche und normative Vorgaben, wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) und die DIN EN ISO 17664, ständig wachsende Anforderungen an die Medizinprodukt-Hersteller.

Fehlende oder fehlerhafte Angaben, sowie nicht validierte Aufbereitungsanweisungen werden nicht nur von den Aufsichtsbehörden beanstandet, sie gefährden die Gesundheit von Patienten und Anwendern, den Ruf von Kliniken und Ärzten und letztendlich den des Medizinprodukt-Herstellers. Für Medizinprodukt-Hersteller ist es umso wichtiger, ein unabhängiges, akkreditiertes Prüflabor wie HYBETA als kompetenten Partner für Validierungen an ihrer Seite zu haben.

Wir beraten Sie bei der Produktgruppenbildung und Worst-Case-Medizinprodukt-Bestimmung, unterstützen bei der Erstellung von Aufbereitungsanweisungen nach Norm unter Berücksichtigung von in der Praxis üblichen und anwenderfreundlichen Verfahren und validieren die Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte entsprechend der normgerechten Aufbereitungsanweisung.

Durch unser Fachwissen und Know-how aufgrund unserer Mitarbeit in Gremien des Deutschen Instituts für Normung sowie über 15 Jahre Erfahrung in der engen Betreuung von mehr als 1.000 Kliniken, ambulant operierenden Einrichtungen und Praxen im deutschsprachigen Raum vermeiden Sie Beanstandungen durch Ihre zuständigen Behörden und steigern die Zufriedenheit und Sicherheit Ihrer Kunden.
 

Sprechen Sie uns an

Nana Schürjann

B. Sc. Krankenhaushygiene
Fachleiterin Aufbereitungsvalidierung für Hersteller

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 – 147
mobil + 49 (0) 1 51 18 86 12 56
emailn.schuerjann@hybeta.com
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Checkliste Interaktiv

Prüfen Sie anhand unserer interaktiven Checkliste, ob und inwiefern bei Ihnen in Bezug auf die hygienische Aufbereitungsvalidierung Ihrer Medizinprodukte und die dazugehörigen Aufbereitungsanweisungen ein Bedarf an Verbesserung besteht.

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FAQ

Hier finden Sie die wichtigsten Fragen und Antworten auf einen Blick.

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Normen und Richtlinien

Woraus sich die gesetzlichen Anforderungen an technische Hygiene im Detail ergeben, erfahren Sie hier.

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