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Ihre Ansprechpartner

Dr. Frank Wille

Fachexperte für die Aufbereitung von Medizinprodukten
Geschäftsführender Gesellschafter

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon +49 (0)251 2851-150
mobil +49 (0)160 7206616
emailf.wille@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

Mehr Wissen. Weiter denken – durch:

Lehraufträge:

  • Technische Hochschule Mittelhessen, Fachbereich Krankenhaus-Hygiene

Aktive Mitarbeit in Ausschüssen und Gremien:

  • VDI 5706 – Stellvertretender Vorsitzender im Richtlinienausschuss „Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen“
  • VDI 5700 - Richtlinienausschuss "Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten"
  • VDI 5800 - Fachausschuss "Nachhaltigkeit in Bau und Betrieb von Krankenhäusern"
  • DIN NA027 - DIN­-Normenausschuss "Feinmechanik und Optik" (NAFuO), Fachbereich "Optik", Unterbereich "Medizinische Endoskop-Systeme" (NA 027-01-22 AA)
  • DIN NA027 - DIN­-Normenausschuss "Feinmechanik und Optik" (NAFuO), Fachbereich "Medizintechnik", Unterbereich "Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess" (NA 027-02-24 AA)
  • DIN NA063 - DIN-Normenausschuss "Medizin" (NAMed), Fachbereich "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung", Arbeitsausschuss "Reinigungs- und Desinfektionsgeräte" (NA 063-04-09-AA)
  • DIN NA063 - DIN-Normenausschuss "Medizin" (NAMed), adhoc-Gruppe "Anforderungen an Validierer (RD-Prozesse)" (NA 063-04-09-AA)
  • DIN NA041 - DIN-Normenausschuss "Heiz- und Raumlufttechnik sowie deren Sicherheit" (NHRS), Fachbereich 2 "Raumlufttechnik", Arbeitsausschuss "DIN 1946-4 Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens" (NA-041-02-53 AA)
  • Sektion "Klima und Raumlufttechnik" der DGKH - Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.
  • Fachkommission "Hygienische Sicherheit medizinischer Produkte und Verfahren" der DGKH - Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.
  • HAK 3 "Horizontales Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation" der ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Mitgliedschaften:

  • Kuratorium des Frauenhofer Instituts für Software und Systemtechnik ISST
  • DGSV - Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.
  • DGKH - Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.
  • FKT - Fachvereinigung Krankenhaustechnik e. V.

Des Weiteren arbeitet er noch in diesem Gremium mit:

  • CEN/ TC 159 WG 18: Ventilation in Hospitals

 

Dr. Julia Okpara-Hofmann

Dr. med. Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin
Medizinisch-Hygienische Gesamtleitung

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon +49 (0) 251 2851-125
mobil +49 (0) 151 18861252
emailj.okpara-hofmann@hybeta.com
Mehr wissen. Weiter denken.

WEITERBILDUNGSAUFTRAG:

  • Supervisor curriculäre Krankenhaushygiene der Ärztekammer Westfalen-Lippe

AKTIVE MITARBEIT IN AUSSCHÜSSEN UND GREMIEN:

  • Aktualisierung der Mikrobiologisch-infektiologischen Qualitätsstandards (MIQ) Heft 22 und 23 Krankenhaushygienische Untersuchungen der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
  • Sektorkomitee Gesundheitsversorgung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
  • Sektion Sterilisation der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH)

MITGLIEDSCHAFTEN:

  • Ärztekammer Westfalen-Lippe
  • Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH)
  • Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
  • Berufsverband deutscher Hygieniker (BDH)

FAQs

BERATUNG

  • Müssen wir in unserer Einrichtung mikrobiologische Überprüfungen durchführen und wo steht das?

    Ja, z.B. in den alten Richtlinien des Robert Koch Institutes (RKI), Abschnitt 5.6 Hygienische Untersuchungen, Punkt 2: Hygienische Untersuchungen zur Verhütung von Infektionen und anderen Gesundheitsbeeinträchtigungen;
    Für Tuchspendersysteme in der Mitteilung der Desinfektionsmittelkommission des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) und in den Empfehlungen der VAH, Trinkwasserbeschaffenheit: Trinkwasserverordnung etc.

  • Benötigen wir eine Hygienefachkraft für unsere Praxis?

    Die Anforderungen sind bundeslandspezifisch in den Hygieneverordnungen der 16 Bundesländer geregelt. Sie müssen die für Ihr Bundesland geltende Verordnung heranziehen.

  • Wo finde ich gesetzliche Vorgaben zur Hygiene?

    Im Infektionsschutzgesetz, den KRINKO-Empfehlungen, Länderhygieneverordnungen, TRBA 250, und Medizinproduktebetreiber Verordnung.

  • Erhalten wir einen Bericht oder eine To do-Liste zu der Hygienebegehung?

    Sie bestimmen, was Sie haben möchten. Je nach Beauftragung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht mit Angaben von gesetzlichen Grundlagen und/ oder eine To do-Liste.

  • Wie lange dauert eine Hygienebegehung?

    Je nach Größe der Einrichtung und nach Fachbereichen ist die Dauer sehr unterschiedlich, zwischen 3 - 5 Stunden ggf. bis zu einem Arbeitstag.

BAUHYGIENE

  • Brauche ich eine krankenhaushygienische Stellungnahme?

    In Abhängigkeit der jeweiligen Hygieneverordnung des Bundeslandes sind Neu- und Umbaumaßnahmen vor Ihrer Beantragung oder Realisierung durch einen Krankenhaushygieniker zu beurteilen. Dies trifft in der Regel auf Krankenhäuser, Reha-Kliniken und ambulante OP-Zentren sowie Einheiten zur Medizinprodukteaufbereitung (ZSVA, AEMP) zu. Im Einzelfall und in Abhängigkeit von der Genehmigungsbehörde ist eine krankenhaushygienische Stellungnahme auch für weitere Baumaßnahmen, z.B. bei Arztpraxen und Privatkliniken, notwendig.

  • Können Sie auch Raumlufttechnik und Wasser beurteilen?

    HYBETA verfügt über eigene Bereiche, die eine Beratung und Prüfung von Lüftungssystemen und Wassersystemen anbieten. Im Rahmen von Baumaßnahmen arbeiten diese Bereiche eng mit dem Bereich der Bauhygiene zusammen und stimmen sich untereinander auf kurzen Wegen direkt ab.

  • Erstellen Sie krankenhaushygienische Stellungnahmen?

    Ja. Wir erstellen krankenhaushygienische Stellungnahmen für Um- und Neubauten im Gesundheitswesen. Hier vor allem für den Bereich der Krankenhäuser und ambulant operierenden Zentren. Durch unsere Stellungnahmen, die von einer Fachärztin für Krankenhaushygiene und Umweltmedizin unterschrieben sind, erfüllen Sie die gesetzlichen Vorgaben der Hygieneverordnungen der einzelnen Bundesländer, nach denen eine Baumaßnahme im Vorfeld durch einen Krankenhaushygieniker bewertet werden soll.

    Durch unsere Kenntnisse und praktischen Erfahrungen ist es sinnvoll uns frühzeitig in die Entwurfsplanung mit einzubinden, um Optimierungspotential frühzeitig zu erkennen. Eine Bewertung einer schon fertigen Planung kann bei der Beurteilung Fehler zeigen, die nur noch mit entsprechenden Kostenaufwand zu korrigierten sind.

RAUMLUFTTECHNIK

  • Benötige ich eine Lüftungsanlage im OP?

    Wie auch durch die bisherige DIN 1946-4: 2008 bereits vorgegeben, wird auch in der aktuelle DIN 1946-4:2018-06 für Operationsbereiche (sowie für Bereiche zur Aufbereitung von Medizinprodukten) eine mechanische Be- und Entlüftung als erforderlich angesehen (vgl. Punkt 5.1 der Norm).

  • Was ist der Unterschied zwischen Raumklasse Ia und Ib?

    Der Hauptunterschied besteht in der unterschiedlichen Art der Lüftungssysteme für die beiden Raumklassen.

    In einer Raumklasse Ia gibt es einen besonders „sauberen“ Bereich, den Schutzbereich. Er ist durch eine deutlich höhere Reduktion von Partikeln und somit auch von Erregern gekennzeichnet.

    Dies erreicht man durch eine sog. turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV). Hierbei wird ein turbulenzarmer gerichteter Luftstrom von oben (Decke) nach unten (Richtung Fußboden) über einen großflächigen Luftauslass eingebracht. Durch diesen entsteht ein Schutzbereich, in dem die genannte Reduktion der Partikel messtechnisch nachweisbar ist.

    Bei einer Raumklasse Ib spricht man hingegen von einer turbulenten Verdünnungsströmung. Dies beschreibt die Funktionsweise sehr gut. Die Luft wird turbulent (also keine gerichtete Luftströmung) in einen Raum eingeblasen mit dem Ziel die vorhandenen Partikel zu verdünnen und möglichst schnell aus dem Raum zu entfernen. Hierbei entsteht kein Schutzbereich, wie er in der Raumklasse Ia erzielt wird. Das Ziel ist, durch eine Verdünnung der Partikelkonzentration in der Luft die Infektionsgefahr zu verringern.

  • Benötige ich die Raumklasse Ia?

    Diese Frage wird schon seit Jahren sehr kontrovers diskutiert. Sie lässt sich nicht pauschal beantworten. Wissenschaftlich ist die Frage nicht eindeutig zu klären. Untersuchungen bzgl. der Partikelanzahl, chirurgischen Rauch und Luftkeimzahlbestimmungen zeigen für einen Ia-OP eindeutig eine geringere Belastung. Werden ausschließlich die Anzahl von Wundinfektionen betrachtet, ist weder ein positiver noch ein negativer Effekt eindeutig nachweisbar. Allerdings haben alle Studien hierzu wissenschaftliche Unzulänglichkeiten und sind nur bedingt aussagekräftig.

    Eine wichtige Rolle für die Entscheidung Ia oder Ib spielt die Betrachtung des operativen Eingriffsspektrums des jeweiligen Hauses. Es gibt Operationen (z.B. im Bereich der Endoprothetik), für die eine Raumklasse Ia empfohlen wird.

    Diese und noch viele weitere Faktoren müssen zusammengetragen und durch einen Krankenhaushygieniker, in Abstimmung mit weiteren Fachleuten, bewertet werden. Hieraus erfolgt dann die Festlegung der benötigten Raumklasse für den Operationsraum.

LABOR

  • Wo finde ich für meine Wasseruntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?

    Auf einem unserer Infoblätter.

  • Wo finde ich für meine Umgebunguntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?

    Auf einem unserer Infoblätter.

  • Führt das Labor Growth Promotion Tests für Nährmedien von Kunden durch? (Pharma)

    Ja, den Test bieten wir sowohl für die 5 Referenztestkeime aus dem Ph. Eur. sowie für Hausisolate an.

  • Woher bekommt man die Materialien für die Beprobung?

    Die Materialien werden von unserem Labor bereitgestellt und an die gewünschte Lieferadresse zugesendet.

  • Wie müssen verschiedene Medizinprodukte beprobt werden, wenn sie vom Kunden durchgeführt wird?

    In unserem Downloadbereich finden Sie Prüfanleitungen, in denen das geeignete Probenahmeverfahren beschrieben ist.

     

  • Wie erfolgt die Beprobung von Medizinprodukten für eine Restproteinuntersuchung: durch Kunden selbst oder durch HYBETA?

    Beide Varianten sind möglich.

  • Wie erhalte ich meinen Befund per Email?

    Wenn Sie gerne kostenlos die schnelle und papierlose Übermittlung von Befunden nutzen möchten, dann senden Sie uns das entsprechende Anforderungsformular mit Ihrer Beauftragung zu.

  • Wie kann ich regelmäßige Untersuchungen beauftragen?

    Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, regelmäßig wiederkehrende Untersuchungen in sog. Intervallen zu hinterlegen, damit wir Sie zum passenden Zeitpunkt per E-Mail an die anstehende Prüfung erinnern können. Beauftragen Sie uns, wenn Sie diese Intervall-Buchung wünschen, damit Ihre Arbeit schnell und zuverlässig erledigt werden kann.

  • Was mache ich mit ungenutztem oder abgelaufenem Material?

    Falls Sie Material aus unserem Labor z. B. aus Termingründen nicht einsetzen konnten, bitten wir Sie, diese Prüfkörper mit einem entsprechenden Vermerk wieder an uns zurückzusenden. Falls nicht genutztes Material nicht zurückgesandt wird, müssen wir das Material mit in Rechnung stellen.

  • Was mache ich mit dem Begleitschein für die gewünschte Untersuchung?

    Jedes Untersuchungsmaterial wird Ihnen mit einem Begleitschein geliefert. Bitte füllen Sie diesen entsprechend der Vorgaben gut leserlich aus, damit die Ergebnisse, die wir Ihnen übermitteln, auch die größtmögliche Genauigkeit und Aussagekraft haben.

  • Wie ist die Haltbarkeit des Prüfmaterials?

    Einige Prüfkörper weisen eine begrenzte Haltbarkeit auf. Das entsprechende Datum finden Sie bei den Unterlagen des Prüfmaterials. Bitte beachten Sie dieses Datum, da ansonsten die notwendige Qualität und Richtigkeit der Prüfergebnisse nicht garantiert werden können. Das Material muss vor Ablauf des Datums im Labor bearbeitet werden. Rufen Sie uns im Zweifelsfalle an und wir besprechen mit Ihnen das Vorgehen.

  • Wie organisiere ich einen Kühltransport in das HYBETA-Labor (Heidelberg)?

    Für die vorgeschriebene Qualität von Untersuchungsmaterial ist bei einigen Prüfungen ein gekühlter Rücktransport zu uns in das Labor vorgeschrieben. Bitte informieren Sie uns deshalb schriftlich (per E-Mail) mindestens zwei Tage vor der Probenversendung über die Planung eines Kühltransportes mit dem entsprechenden Formular, wir werden diesen Transport für Sie organisieren (Anmeldeformular im Downloadbereich unserer Homepage).

  • Wie bemesse ich das Probenvolumen/die Probenmenge richtig?

    Falsche Probenmengen können das Prüfergebnis verfälschen oder es können nicht alle Parameter geprüft werden. Bitte achten Sie darauf, dass die in der Prüfanleitung angegebenen Probenmengen/Probenvolumina auch eingesetzt werden.

  • Wie komme ich an eine Prüfanleitung?

    Die Prüfanleitungen finden Sie in unserem Downloadbereich.

     

  • Was muss ich bei der Transportkontrolle beachten?

    Transportkontrollen dienen der Dokumentation der Transportbedingungen für die genutzten Prüfkörper. Senden Sie bitte die Transportkontrollen daher unbehandelt an uns zurück, wie in der Prüfanleitung beschrieben. Jeder Transport muss mindestens eine Transportkontrolle beinhalten. Falls Sie Ihre Prüfkörper in mehreren Transporten an uns zurücksenden, benötigen Sie auch mehrere Transportkontrollen. Fragen Sie uns, wir werden dies entsprechend berücksichtigen.

REINRAUMTECHNIK

  • Wie viele Personen müssen beim Status "in operation" im Reinraum sein?

    Es müssen Worst-Case-Bedingungen herrschen, das heißt, es müssen so viele Personen im Reinraum sein, wie maximal bei der Herstellung anwesend sind. Die Personen müssen die vorgegebene Reinraumbereichskleidung tragen. Das Messpersonal zählt mit.

  • Was ist der Unterschied zwischen Raumstatus at "rest/Ruhe" und "in operation/Betrieb"?

    Im Staus at at rest/Ruhe dürfen keine Personen im Reinraum sein, im Status in operation müssen Personen im Reinraum sein.

     

  • In welchem Raumstatus müssen die mikrobiologischen Untersuchungen durchgeführt werden?

    Die mikrobiologischen Untersuchungen Luftkeimzahlbestimmung und Oberflächenuntersuchungen müssen im operationellen Raumstatus durchgeführt werde.

     

  • WO STEHT, WAS UND WIE ICH MEINEM REINRAUM PRÜFEN LASSEN MUSS?

    Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind der Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und die Normenreihe DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

     

     

  • Welche Prüfungen muss ich wie oft durchführen?

    Einmal jährlich muss eine Re-Qualifizierung des gesamten Reinraumbereiches erfolgen. Diese muss folgende Prüfungen umfassen:

    • Partikelmessungen in den Status in operation
    • Aktive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen

    Zusätzlich müssen ggf. neben dem Routinemonitoring Partikelmessungen und aktive Luftkeimzahlbestimmungen in einem vierteljährlichen Intervall durchgeführt werden.

    Die Durchführung der folgenden Prüfungen wird im zweijährlichen Turnus empfohlen:

    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung

     

  • Was muss alles bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

    Zu einer vollständigen Qualifizierung eines neuen Reinraumen gehören die folgenden Prüfungen:

    • Partikelmessungen in den Status at rest und in operation
    • Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen
    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung
    • Ggf. Temperatur-, Luftfeuchte-, Lichtstärke- und Schalldruckmessung

     

TRINKWASSERHYGIENE

  • Gibt es Standard- Trinkwasserhygieneplan bzw. Water-Safety-Pläne?

    Nein, jeder Trinkwasserhygiene-Plan/Water-Safety-Plan wird für speziell für die Trinkwasser-Installation des Hauses erstellt, da jede Trinkwasser-Installation andere Risiken und Nutzungen beinhaltet.

  • Was ist unter einer Großanlage zu verstehen?

    Ist "Großanlage zur Trinkwassererwärmung" eine Anlage mit

    1. Speicher- Trinkwassererwärmer oder zentralem Durchfluss-Trinkwassererwärmer jeweils mit einem Inhalt von mehr als 400 Litern oder
    2. einem Inhalt vom mehr als 3 Litern in mindestens einer Rohrleitung zwischen dem Abgang des Trinkwassererwärmers und der Entnahmestelle, wobei der Inhalt einer Zirkulationsleitung nicht berücksichtigt wird;

     entsprechende Anlagen in Ein- und Zweifamilienhäusern zählen nicht als Großanlagen zur Trinkwassererwärmung.

  • Kann eine Gefährdungsanalyse ohne Ortsbesichtigung erstellt werden?

    Nein.

  • Was ist unter einer Gefährdungsanalyse zu verstehen?

    Gefährdungsanalyse ist die systematische Ermittlung von Gefährdungen der menschlichen Gesundheit sowie von Ereignissen oder Situationen, die zum Auftreten einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch eine Wasserversorgungsanlage führen können, unter Berücksichtigung:

    1. der Beschreibung der Wasserversorgungsanlage,
    2. von Beobachtungen bei der Ortsbesichtigung,
    3. von festgestellten Abweichungen von den allgemein anerkannten Regeln der Technik,
    4. von sonstigen Erkenntnissen über die Wasserbeschaffenheit, die Wasserversorgungsanlage und deren Nutzung sowie
    5. von Laborbefunden und deren örtlicher Zuordnung.

    Die Maßnahmen, die sich aus der Gefährdungsanalyse ergeben, sind durchzuführen oder durchführen zu lassen und der UsI muss dem Gesundheitsamt darüber Mitteilung geben.

  • Was bedeutet eine Überschreitung des Technischen Maßnahmewertes und was muss unternommen werden?

    Wurde eine Überschreitung des Technischen Maßnahmewertes von 100 KBE/100ml Legionella species nachgewiesen muss das Labor nach §15 a TrinkwV den Befund an das zuständige Gesundheitsamt melden. Der Unternehmer oder sonstige Inhaber (UsI) der Trinkwasser-Installation muss unverzüglich Untersuchungen zur Aufklärung der Ursachen durchführen oder durchführen lassen (§16 (7) TrinkwV).

MASCHINELLE AUFBEREITUNG

  • Welche Maßnahmen müssen/sollen/können ergriffen werden?

    Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

  • Wie können Endotoxine zerstört werden?

    Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

  • Was sind Endotoxine?

    Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

  • Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

    Die neue KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

    Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • Personalschutz/ Patientenschutz
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit

MANUELLE AUFBEREITUNG

  • Welche Maßnahmen müssen/sollen/können ergriffen werden?

    Filterung ist möglich aber sehr aufwendig. Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen. VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO 15883-1, Punkt 5.3.2.5). Bevorratung begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen).

  • Wie können Endotoxine zerstört werden?

    Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 °C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll.

  • Was sind Endotoxine?

    Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen). Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen. Sie überstehen die Dampfsterilisation.

  • Woher kommt die Anforderung an Endotoxine?

    Die neue KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert:

    Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein. Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung.

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • Personalschutz/ Patientenschutz
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit

HERSTELLER AUFBEREITUNG

  • Wie kann der Hersteller Angaben zur eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung eines Medizinproduktes bestimmen bzw. validieren? (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und der DIN EN ISO 17664)

    Der Hersteller kann die erforderlichen Angaben beispielsweise durch eine Simulation des letztmöglichen Verwendungszeitpunktes (mehrfaches Anschmutzen und Aufbereiten des Medizinproduktes für mehrere Zyklen) und Vergleichen der Prüfungsergebnisse mit einem nur einmal aufbereiteten Medizinprodukt.

  • Welchen Stellenwert hat die gemeinsame KRINKO/BfArM-Empfehlung für Aufbereitungsanweisungen von Medizinprodukteherstellern?

    Die KRINKO/BfArM-Empfehlung ist in der Medizinproduktbetreiberverordnung (MPBetreibV) namentlich erwähnt und bekommt somit einen Gesetzescharakter. Wiedersprechen die Anweisungen eines Herstellers dieser Empfehlung, so ist der Betreiber in der Pflicht, den Nachweis zu erbringen, dass dennoch bei befolgen der Aufbereitungsanweisung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegt. Dies ist in der Regel nur durch Zeit- und kostenintensive Gutachten möglich und ist daher vom Betreiber in der Regel nicht erwünscht.

  • Müssen alle MP auch Produkte mit gleichen Produkteigenschaften einzeln validiert werden?

    Die Medizinprodukte eines Herstellers können in einer oder mehreren Produktfamilien zusammengefasst werden und in Produktfamilien validiert werden, sofern die Medizinprodukte innerhalb einer Produktfamilie gemeinsame für die Aufbereitung relevante Merkmale aufweisen. Der Hersteller muss die Übereinstimmungen zwischen den verschiedenen Medizinprodukten nachweisen Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“ (worst case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation abgebildet werden.

  • Welche Anforderungen gelten für die Validierung der Sterilisation?

    Es muss mindestens ein validiertes Sterilisationsverfahren in der Aufbereitungsanweisung angegeben werden. Wenn möglich muss feuchte Hitze (Dampf) zur Sterilisation empfohlen werden. In diesem Fall muss der Hersteller Anweisungen zur Verwendung eines Dampfsterilisationsverfahren bereitstellen, welches die Anforderungen der ISO 17665-2 erfüllt.

  • Müssen validierte Informationen sowohl für maschinellen als auch manuellen Aufbereitungsverfahren (Reinigung und Desinfektion) angeben werden?

    Es muss mindestens ein automatisiertes Reinigungsverfahren (welches ein validiertes manuelles Vorreinigungsverfahren enthalten darf) und ein automatisiertes Desinfektionsverfahren angegeben werden. Ausnahme: Das Medizinprodukt ist für diese automatisierten Verfahren ungeeignet. Ist dies der Fall, muss der Anwender darauf hingewiesen werden. Manuelle Verfahren für Reinigung und Desinfektion müssen dann angegeben werden, wenn die automatisierte Reinigung und Desinfektion nicht möglich ist.

  • Welche Informationen müssen nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Der Medizinprodukt-Hersteller muss jedes Verfahren validieren, welches in seinen Informationen, die mit dem Medizinprodukt bereitgestellt werden, festgelegt ist. Denn die Validierung soll als Nachweis dienen, dass jedes Verfahren zur Aufbereitung des Medizinprodukts geeignet ist. Denn der Medizinproduktehersteller muss einen objektiven Nachweis verfügbar haben, dass die Validierung der Aufbereitungsanweisung durchgeführt. Denn dies soll bestätigen, dass sein Medizinprodukt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert wird, wenn es wie in seinen Anweisungen beschrieben aufbereitet wird. Eine ausführliche Aufbereitungsanweisung sollte die folgenden Aktivitäten umfassen: Erstbehandlung am Gebrauchsort; Vorbereitung vor der Reinigung, Reinigung; Desinfektion; Trocknung; Kontrolle und Wartung; Verpackung; Sterilisation; Lagerung; Transport. Der Medizinprodukt-Hersteller muss eine Risikoanalyse durchführen, um Inhalt und Einzelheiten der für den Anwender bereitzustellenden Information zu bestimmen. Das vom Medizinprodukt-Hersteller durchgeführte Risikomanagement muss mit ISO 14971 übereinstimmen.

  • Für welche Medizinprodukte(MP) gilt die Norm DIN EN ISO 17664:2018?/Für welche MP muss die Gebrauchsanweisung nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Die Norm gilt für wiederverwendbare Medizinprodukte, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind und eine Reinigung und Desinfektion und/oder Sterilisation erfordern um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.

    • Die Norm gilt nicht für — nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen. Bsp: nicht kritische Produkte: Blutdruckmanschetten, Bettpfannen, Krücken und Umgebungsoberflächen. (Für diese Produkte existiert ein weiteres Normungsvorgaben: 2. Teil der ISO 17664)
    • sind, — Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung, — Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig
    • bereitgestellt werden.