Umgebungsbedingungen in der AEMP

Die Prüfung der Umgebungsbedingungen innerhalb einer AEMP wird nach DIN EN ISO 13485 gefordert und gilt zunehmend als relevantes Qualitätskriterium. Als Qualitätsmerkmal der Luft wird eine Qualifizierung nach Vorgaben der DIN EN ISO 14644 empfohlen, deren Klassifizierung ISO-Klasse 8 als Akzeptanzkriterium festgelegt wurde.

Diese ISO-Qualifizierung mittels Partikelmessungen, in Zusammenhang mit aktiven Luftkeimzahlbestimmungen und mikrobiologischen Oberflächenuntersuchungen, bietet eine vollständige Grundlage zur Bewertung der Umgebungsbedingungen in Ihrer AEMP.

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Egon Breuer

Dipl. Chemiker
Fachleiter Reinraumtechnik und GMP