Hersteller haben ein Interesse daran, dass die von ihnen entwickelten und vertriebenen Medizinprodukte sachgemäß und fachgerecht angewendet werden. Dazu gehört vor allem auch, das Infektionsrisiko bei Benutzung der Produkte so gering wie möglich zu halten. Fehlervermeidung und Hygienestatus auf Betreiberseite sind dabei ebenso zu beachten wie die Ausschöpfung der Möglichkeiten auf der Herstellerseite. Denn schon im Produktdesign können spätere Fehler vermieden werden – ebenso wie bei den Angaben zur Aufbereitung der Produkte.
Normec Hybeta unterstützt und berät Hersteller von Medizinprodukten in sämtlichen Phasen des Produktlebenszyklus.
Schon vor der Markteinführung ist es sinnvoll das Produktdesign so auszurichten, dass spätere Fehlerpotenzierung weitgehend ausgeschlossen wird. Wir berücksichtigen bei unserer Beratung Aufbau, Material und Flächengestaltung der einzusetzenden Produkte hinsichtlich ihrer Beständigkeit und Aufbereitungsfähigkeit. Eine Produktgruppenbildung mit Definition von Worst-Case-Produkten kann Prüfaufwand minimieren helfen.
Gemäß MDR, Din EN ISO 17664-1 und ISO 17664-2 führen wir zudem die Aufbereitungsvalidierung für Medizinprodukte durch und überprüfen die notwendigen Herstellerangaben auf Praxistauglichkeit und Durchführbarkeit.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Formulierung der Aufbereitungsanweisungen. In Hinsicht auf mehrfache Aufbereitung übernehmen wir wichtige Vorprozesse bei der Materialprüfung und verifizieren angegebene Toleranzbereiche.
