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UMGEBUNGSUNTERSUCHUNGEN IN AEMP/ZSVA

Die Themen Transparenz und Qualität sind für Krankenhäuser nach wie vor hochaktuell.

Es gibt vielfältige Standards für die Gesamtzertifizierung. Allen ist zu eigen, dass zunächst Einzelbereiche nach passenden Standards und Richtlinien qualifiziert werden. Für die Qualifizierung einer ZSVA / AEMP hat sich die ISO 13485 als Qualitätsnorm im Zusammenhang mit Medizinprodukten etabliert.

Hieraus leiten die Auditoren dann in aller Regel auch die Frage nach den Umgebungsbedingungen ab. Dies stellt den Betreiber sowie die Abteilungsleitung vor eine Herausforderung. Es gilt zu klären, welche Umgebungsbedingungen die Produktqualität beeinflussen können und wie diese Bedingungen überwacht und gelenkt werden. Da es aktuell auch keine Vorgaben für genau diesen Fachbereich gibt, lassen sich Art und Umfang der Prüfungen sowie die Akzeptanzkriterien ebenfalls nur schwer herleiten. 

Mit dem nötigen Fachwissen für Umgebungsuntersuchungen im Reinraumbereich sowie den Leitlinien der DGSV haben wir von HYBETA die richtigen Antworten zusammengetragen und daraus einfach nachvollziehbare Pakete geschnürt. 

Diese Pakete legen den Schwerpunkt auf den Packbereich als kritisch für den Einfluss der Umgebung auf den Aufbereitungsprozess. Sie richten sich daher in erster Linie nach dessen Größe und Ihren eigenen Anforderungen. Sprechen Sie uns an. Zum Thema „Umgebungsbedingungen in Ihrer AEMP / ZSVA“ sind wir, von der Beratung bis zur Messleistung, der richtige Partner.

Wie können Sie eigentlich sicher sein, dass wir unseren Job richtig machen?

Auch den Bereich der Umgebungsuntersuchungen lassen wir regelmäßig von der DAkkS nach DIN EN ISO 17025 zertifizieren. Darüber hinaus besitzen wir ein Zertifikat der GMP Compliance für diese Untersuchungen der zuständigen Bezirksregierung.

Egon Breuer

Dipl.-Chemiker
Fachleiter Reinraumtechnik und GMP

HYBETA GmbH
Nevinghoff 20
48147 Münster
www.hybeta.com

fon + 49 (0) 2 51 28 51 - 115
mobil + 49 (0) 1 51 14 15 73 84
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