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Beratung bei Reinraum Neu- und Umbau

HYBETA bietet seit 2010 auch die Beratung bei Neu- und Umbauten von Reinräumen an. Ein logischer Schritt, denn als unabhängiges Hygienelabor haben wir durch Qualifizierung und das Monitoring von vielen hundert Reinräumen eine hohe Expertise bei Neu- und Umbauten hinsichtlich:

  • Rechtlicher Grundlagen,
  • Design- bzw. Raumanordnung,
  • technischer Ausstattung,
  • und effizienter Lösungen.

Unsere Beratung richtet sich vor allem an niedergelassene Apotheken und Krankenhausapotheken und führt diese sicher durch die verschiedenen Stufen einer GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Entwicklung von Reinraumneubauten und -umbauten. HYBETA bietet diese Dienstleistung je nach Bedarf über alle oder für einzelne Stufen der GMP-Qualifikation an.

  • Risikoanalyse/Risikobewertung – Welche Risiken bestehen bei der Erzeugung der geplanten Medikamentenproduktion? Diese Frage ist entscheidend, um die Auslegung und Klassifizierung von Neu- und Umbauten zu bestimmen.
  • Design-Qualifikation – Nachdem die angestrebte Reinraumklassifizierung bestimmt ist, gilt es das hygienisch wie wirtschaftlich angemessene Design zu entwickeln. Im Rahmen der Design-Qualifikation (DQ) beraten wir Apotheken, wie die Vorgaben der Risikoanalyse erfüllt werden können, beziehungsweise ob das vorliegende Reinraumkonzept diesen entspricht.
  • Installations-Qualifikation – Nachdem die Entscheidungen über Reinraumklasse und Reinraumdesign getroffen sind, berät HYBETA den Reinraumbetreiber über die technische Ausstattung. Im Rahmen der Installations-Qualifikation (IQ) bewerten wir die vorgesehene technische Ausstattung von der Lüftungsanlage über Volumenstromregler bis hin zu den Werkbänken, beziehungsweise beraten hinsichtlich der hygienisch notwendigen Ausstattung und kosteneffizienter Lösungen.
  • Operations-Qualifikation – Ist der Reinraum fertig gestellt, prüft HYBETA im Rahmen der Operations-Qualifikation (OQ) die Leistungsfähigkeit der in Betrieb befindlichen Reinraumtechnik. Dabei werden alle notwendigen Messungen und Prüfungen vorgenommen, die auch zur Qualifikation eines Reinraums notwendig sind. Die Messungen der Operations-Qualifikation finden im Reinraum ohne Personal statt.
  • Performance-Qualifikation – Der Mensch ist in jedem Reinraum die größte Quelle für Partikel und Keime, besonders dann, wenn er sich darin bewegt und arbeitet. Während der Performance-Qualifikation (PQ) prüft HYBETA die Leistungsfähigkeit der in Betrieb befindlichen Reinraumtechnik unter Produktionsbedingungen. Da zu diesem Zeitpunkt noch keine finale Qualifikation des Reinraums vorliegt, sind die dabei erzeugten Produkte natürlich keine verkehrsfähigen Medikamente.

Auch nach der Produktionsaufnahme in einem qualifizierten Reinraum ist der Betreiber verpflichtet, die hygienische Leistungsfähigkeit regelmäßig zu kontrollieren. Dies erfolgt anhand eines Monitoringplans. HYBETA berät die Betreiber von Reinräumen deswegen bei der Entwicklung des nach GMP erforderlichen Monitoringplans und bei der Durchführung von Messungen, die der Betreiber selbst turnus- oder anlassgemäß vornehmen muss.

Die Beratung von HYBETA bei Um- und Neubauten von Reinräumen erfolgt mit dem Ziel, hygienische und rechtliche Risiken zu minimieren und einen wirtschaftlich erfolgreichen Betrieb zu unterstützen. Als unabhängiges Hygieneinstitut baut HYBETA keine Reinräume oder technische Ausstattungen, noch verkauft oder bewirbt es diese. Unsere Beratung ist ausschließlich am langfristigen hygienischen und wirtschaftlichen Erfolg der von uns betreuten niedergelassenen Apotheken und Krankenhausapotheken orientiert.