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Messungen in Reinräumen

Die Produktion von speziellen Medikamenten findet häufig in Reinräumen statt, damit die Qualität der Präparate nicht durch Keime oder andere Verunreinigungen belastet oder gar die Gesundheit der Patienten gefährdet wird. Neben den großen Produktionsanlagen der Pharmaunternehmen betreiben in Deutschland über dreihundert niedergelassene Apotheken und Krankenhausapotheken Reinräume. Dort werden unter anderem nach präzisen ärztlichen Vorgaben Krebsmedikamente – Zytostatika – zur Behandlungen von Schwerkranken hergestellt. Je nach Reinraumklassifizierung muss die Funktionstüchtigkeit von Reinräume in unterschiedlichen Intervallen überprüft werden.

Zum Leistungsangebot von HYBETA zählt daher die Qualifizierung und das Monitoring von Reinräumen, damit der Nachweis erbracht wird, dass diese alle hygienischen und rechtlichen Vorgaben erfüllen.

HYBETA ist dazu nach DIN EN ISO/IEC 17025 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest, und zwar hinsichtlich aller Prüfungen der Bereiche Reinraumtechnik und Labor.

HYBETA erfüllt zudem die notwendige GMP-Compliance (Good Manufacturing Practice) und hat dies für die Bereiche Reinraumtechnik und Labor am Standort Münster gegenüber der Bezirksregierung Münster nachgewiesen und am Standort Heidelberg für den Bereich Labor gegenüber dem Regierungspräsidium Tübingen.

 

Zur Qualifizierung, beziehungsweise dem Monitoring von Reinräumen bietet HYBETA alle notwendigen Messungen und Prüfungen an:

  • Partikelmessung – da Keime auf Partikeln sitzen, ist die Partikelkonzentration in der Raumluft ein Qualitätsindikator.
  • Luftkeimzahlbestimmung – Bewertung der mikrobiologischen Belastung der Luft.
  • Oberflächenuntersuchung – Bewertung der Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen und der Personalhygiene.
  • Druckdifferenzmessung – Verhinderung von Luft getragenen Rückkontamination aus Bereichen mit geringeren hygienischen Anforderungen.
  • Erholzeitmessung – Ermittlung der Zeit, wann ein Reinraum nach Inbetriebnahme oder Wiederanfahren der Lüftung wieder einsatzbereit ist.
  • Filterlecktest – Prüfung des korrekten Einbaus und der Unversehrtheit des endständigen Lüftungskanalfilters.
  • Luftvolumenstrommessung/Luftwechselrate – Bewertung der Lüftungsanlage anhand von Referenzdaten, die bei der Erstqualifizierung ermittelt wurden.
  • Temperaturmessung – Bewertung anhand der Vorgaben des Betreibers.
  • Luftfeuchtemessung – Bewertung anhand der Vorgaben des Betreibers.
  • Schallpegel-/Lichtstärkemessung – Bewertung anhand der Vorgaben des Betreibers.

 

INTERVALLE FÜR QUALIFIZIERUNG UND MONITORING

Die vollständige Qualifizierung des Reinraumbereichs findet mindestens einmal jährlich statt und umfasst Partikelmessung, aktive Luftkeimzahlbestimmung, Oberflächenuntersuchung und Druckdifferenzmessung. Die erweiterte Qualifikation des Reinraums, die alle zwei Jahre durchgeführt werden muss, schließt zusätzlich den Filterlecktest, eine Luftstrommessung/Luftwechselratenbestimmung und Erholzeitmessung mit ein.

Je nach Reinraumnutzung kann auch ein erweitertes Monitoring von bis zu drei Mal jährlich erforderlich sein. Dieses enthält Partikelmessung und aktive Luftkeimzahlbestimmung an Worst-case Messpunkten sowie die Oberflächenuntersuchung und Druckdifferenzmessung. Worst-Case-Messpunkte, sind Messpunkte, an denen bei Qualifizierungsmessungen innerhalb eines Reinraumes die schlechtesten Ergebnisse ermittelt wurden und die somit als Referenzpunkte beim Monitoring dienen können.