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Wissenswertes

Sie sind am Neu- oder Umbau Ihres Reinraumes interessiert? Oder möchten allgemein mehr über die technische Hygiene im Bereich des Reinraumes erfahren? In einem ausführlichen FAQ haben wir hier für Sie die wichtigsten Fragen und Antworten zusammengefasst, um potenzielle Unsicherheiten zu klären und Lösungsansätze zu bieten. Zudem finden Sie hier die gesetzlichen Anforderungen in Form von Normen und Richtlinien, die als Grundlage für alle erforderlichen Parameter im Reinraum dienen.

FAQ

  • Wie viele Personen müssen beim Status "in operation" im Reinraum sein?

    Es müssen Worst-Case-Bedingungen herrschen, das heißt, es müssen so viele Personen im Reinraum sein, wie maximal bei der Herstellung anwesend sind. Die Personen müssen die vorgegebene Reinraumbereichskleidung tragen. Das Messpersonal zählt mit.

  • Was ist der Unterschied zwischen Raumstatus "at rest/Ruhe" und "in operation/Betrieb"?

    Im Staus at at rest/Ruhe dürfen keine Personen im Reinraum sein, im Status in operation müssen Personen im Reinraum sein.

     

  • In welchem Raumstatus müssen die mikrobiologischen Untersuchungen durchgeführt werden?

    Die mikrobiologischen Untersuchungen Luftkeimzahlbestimmung und Oberflächenuntersuchungen müssen im operationellen Raumstatus durchgeführt werde.

     

  • WO STEHT, WAS UND WIE ICH MEINEM REINRAUM PRÜFEN LASSEN MUSS?

    Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind der Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und die Normenreihe DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

     

     

  • Welche Prüfungen muss ich wie oft durchführen?

    Einmal jährlich muss eine Re-Qualifizierung des gesamten Reinraumbereiches erfolgen. Diese muss folgende Prüfungen umfassen:

    • Partikelmessungen in den Status in operation
    • Aktive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen

    Zusätzlich müssen ggf. neben dem Routinemonitoring Partikelmessungen und aktive Luftkeimzahlbestimmungen in einem vierteljährlichen Intervall durchgeführt werden.

    Die Durchführung der folgenden Prüfungen wird im zweijährlichen Turnus empfohlen:

    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung

     

  • Was muss alles bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

    Zu einer vollständigen Qualifizierung eines neuen Reinraumen gehören die folgenden Prüfungen:

    • Partikelmessungen in den Status at rest und in operation
    • Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen
    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung
    • Ggf. Temperatur-, Luftfeuchte-, Lichtstärke- und Schalldruckmessung

     

Normen und Richtlinien

Anhang 1 des EU GMP-Leitfaden

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DIN EN ISO 14644

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