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FAQ

  • Wie viele Personen müssen beim Status "in operation" im Reinraum sein?

    Es müssen Worst-Case-Bedingungen herrschen, das heißt, es müssen so viele Personen im Reinraum sein, wie maximal bei der Herstellung anwesend sind. Die Personen müssen die vorgegebene Reinraumbereichskleidung tragen. Das Messpersonal zählt mit.

  • Was ist der Unterschied zwischen Raumstatus "at rest/Ruhe" und "in operation/Betrieb"?

    Im Staus at at rest/Ruhe dürfen keine Personen im Reinraum sein, im Status in operation müssen Personen im Reinraum sein.

     

  • In welchem Raumstatus müssen die mikrobiologischen Untersuchungen durchgeführt werden?

    Die mikrobiologischen Untersuchungen Luftkeimzahlbestimmung und Oberflächenuntersuchungen müssen im operationellen Raumstatus durchgeführt werde.

     

  • WO STEHT, WAS UND WIE ICH MEINEM REINRAUM PRÜFEN LASSEN MUSS?

    Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind der Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und die Normenreihe DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

     

     

  • Welche Prüfungen muss ich wie oft durchführen?

    Einmal jährlich muss eine Re-Qualifizierung des gesamten Reinraumbereiches erfolgen. Diese muss folgende Prüfungen umfassen:

    • Partikelmessungen in den Status in operation
    • Aktive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen

    Zusätzlich müssen ggf. neben dem Routinemonitoring Partikelmessungen und aktive Luftkeimzahlbestimmungen in einem vierteljährlichen Intervall durchgeführt werden.

    Die Durchführung der folgenden Prüfungen wird im zweijährlichen Turnus empfohlen:

    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung

     

  • Was muss alles bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

    Zu einer vollständigen Qualifizierung eines neuen Reinraumen gehören die folgenden Prüfungen:

    • Partikelmessungen in den Status at rest und in operation
    • Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmung
    • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen
    • Druckdifferenzmessungen
    • Lecktest am eingebauten Filtersystem
    • Volumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
    • Erholzeitmessung
    • Ggf. Temperatur-, Luftfeuchte-, Lichtstärke- und Schalldruckmessung

     

Normen und Richtlinien

Anhang 1 des EU GMP-Leitfaden

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DIN EN ISO 14644

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