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Grundlagen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion

Grundlagen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion

Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wird von Gesetzen, Normen und Leitlinien geregelt. Die Wichtigsten sind:

  • die Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreiberV), die ebenfalls Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält,
  • die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Kurz: KRINKO/ BfArM-Empfehlung
  • DIN EN ISO 17664, welche die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge umfasst sowie die vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
  • Die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI), in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH)

 

Die Validierung aller Aufbereitungsprozesse ist eine gesetzliche Pflicht und stammt aus der MPBetreibV (§ 8 Abs. 8). In Absatz 2 wird darauf hingewiesen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet werden kann, wenn die oben erwähnte KRINKO/ BfArM-Empfehlung (Bundesgesundheitsblatt Nr. 44 vom 10/2012, Seite 1244) beachtet wird.

Dort heißt es unter Punkt 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse: „Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die zum Beispiel im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (das heißt geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.“

Die Umsetzung der Richtlinien und Regelungen in Kliniken und Arztpraxen beruht wiederum auf Routineprüfungen, Routinekontrollen, detaillierten Arbeitsanweisungen, geprüften Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Richt- und Warnwerten. Als Hygienelabor und Berater berät und unterstützt HYBETA Sie bei der Umsetzung der Leitlinien zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion.

Nach der Validierung muss durch Routinekontrollen nachgewiesen werden, dass der Prozess sicher beherrscht wird. Wir stellen Sets für Ihre Kontrollen zur Verfügung.