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FAQ

  • Welche Wasserqualität soll eingesetzt werden?

    In der KRINKO-BfArM Empfehlung findet sich unter Punkt 2.2.2 die Vorgabe, dass hinsichtlich der Wasser-Beschaffenheit die erforderlichen Anforderungen für den jeweiligen Prozess zu definieren sind.

    Hierbei wird als grundlegende Anforderung das Wasser von Trinkwasserqualität verstanden. Für die Schlussspülung, also das Wasser was zuletzt mit dem Medizinprodukt in Berührung kommt gelten zusätzliche Anforderungen. Idealerweise kommt vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) zum Einsatz, um Ablagerungen und Kristallbildungen auf dem MP zu vermeiden. Zwingend Notwendig ist hierbei in jedem Falle die nachweisliche Freiheit von fakultativ pathogenen Mikroorganismen.

    Werden jedoch flexible Zystoskope oder Bronchoskope aufbereitet ist die in der der KRINKO-BfArM-Empfehlung aufgeführte Anforderung (Anlage 8, Anhang 6) zu beachten, dass die Schlussspülung mit geeignetem sterilen oder sterilfiltriertem Wasser zu erfolgen hat.

  • Welche Ausbildung wird für die Medizinprodukte-Aufbereitung vorausgesetzt?

    Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat entsprechend der MPBetreibV §4, Abs. 2 nur durch Personen zu erfolgen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. In der Anlage 6 der KRINKO-BfArM Empfehlung findet sich eine Spezifizierung zum Sachverhalt.

    Während bei Personal mit einer nachgewiesenen Ausbildung in einem Medizinalfachberuf davon ausgegangen wird, dass die erforderliche Kenntnis vorhanden ist, wird bei Personal ohne Nachweis einer Ausbildung eine fachspezifische Fortbildung gefordert. Diese sollte in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) erfolgen. Als Mindestvoraussetzung wird die als Fachkunde 1 bezeichnete Fortbildung angesehen.

    Im Bereich der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen bietet die DGSV einen Sachkundelehrgang um die Besonderheiten dieser komplexen Medizinprodukte passend zu Vermitteln. Aber auch für den Aufbereitungsalltag in einer Praxis oder zahnärztlichen Praxis gibt es spezielle Angebote der DGSV.

  • Desinfektionsmittel - Wirkungsbereich für semikritische Medizinprodukte?

    Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten müssen die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein (KRINKO-BfArM Empfehlung Punkt 2.2.2 Desinfektion).

    Die Auswahl von viruzid wirksamen Desinfektionsverfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom RKI im FAQ-Bereich der Internetseite aufgegriffen. Entsprechend dieser Aussage ist die RKI/DVV Liste als Grundlage der Deklaration einer Viruswirksamkeit zu bevorzugen.

  • Welches Reinigungs- und/ oder Desinfektionsmittel darf verwendet werden?

    Umfassende Angaben zum Aufbereitungsprozess (Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Pflege) muss der Hersteller des Medizinproduktes vorgeben (KRINKO-BfArM Empfehlung Punkt 1.2.2). Der Hersteller hat diese Angaben entsprechend der DIN EN ISO 17664 zur Verfügung zu stellen.

    Bei Abweichungen von den Herstellerangaben muss dies begründet und dokumentiert werden. Die hierbei unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit und die Anwendungssicherheit ist im Rahmen einer dokumentierten Risikobewertung festzuhalten.

  • Warum Prozesse validieren?
    • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
    • Personalschutz/ Patientenschutz
    • hilft Prozesse zu optimieren
    • schützt Personal und Patienten
    • und schafft Rechtssicherheit

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17665-1

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DIN EN ISO 15883

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KRINKO/ BFARM EMPFEHLUNG

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Normenverzeichnis

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