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Validierung der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten ist hygienisch unerlässlich und gesetzlich vorgeschrieben (§ 8 MPBetreibV). Sie gilt für Krankenhäuser, den niedergelassenen Bereich und externe Dienstleister. Validierte Prozesse sind zudem ein Grundpfeiler jeder ordnungsgemäßen und effizienten Ablauforganisation in der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) und Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP).

Als akkreditiertes Hygienelabor bietet HYBETA die herstellerunabhängige Validierung der maschinellen Aufbereitungsprozesse und der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten an. Wir unterstützen medizinische Einrichtungen bei der gesetzlich vorgeschriebenen Prozessvalidierung in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Dampfsterilisatoren. Dabei geht es uns nicht allein um die formale Umsetzung der gesetzlichen Hygienebestimmungen und Normen, sondern um das Ziel, das mit ihnen gemeinsam erreicht werden soll: größtmögliche Sicherheit für Patienten und Mitarbeiter. Die maschinelle Aufbereitung genießt heute Vorrang gegenüber der manuellen Aufbereitung, da sie zuverlässige Ergebnissen liefert und häufig auch kostengünstiger ist.

Die Validierung maschineller Aufbereitungsprozesse ist eine der Kernkompetenzen von HYBETA. Unsere Experten verfügen über jahrelange brancheninterne Erfahrungen und sind mit den Geräten aller Medizinproduktehersteller vertraut. Als unabhängiges Prüflabor sind wir selbstverständlich nach DIN EN ISO/IEC 17025 für die Prüfungen im Rahmen der Validierung von Aufbereitungsprozessen akkreditiert. Dadurch sind wir der Qualität unserer Prüfungen und der Richtigkeit unserer Ergebnisse verpflichtet. Auf unsere Berichte können Sie sich verlassen.

HYBETA bietet auf Basis der anwendbaren technischen Regelwerke folgende Prüfungsleistungen bei der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten:

  • Validierung und erneute Beurteilung von Dampfsterilisationsprozessen nach DIN EN ISO 17665-1 und DIN ISO/TS 17665-2 bei der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
  • Validierung und erneute Leistungsqualifikation von Reinigungs- und thermischen Desinfektionsprozessen nach DIN EN ISO 15883-1 und DIN ISO 15883-2 für chirurgische Instrumente
  • Validierung und erneute Leistungsqualifikation von Reinigungs- und chemothermischen Desinfektionsprozessen in der Endoskopie nach DIN EN ISO 15883-1 und DIN EN ISO 15883-4 für thermolabile flexible Endoskope
  • Validierung und erneute Leistungsbeurteilung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 für Heißsiegelgeräte

 

Die Validierung erfolgt dabei in den Schritten Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation mit den folgenden Leistungen:

  • Prüfung der organisatorischen und baulich-technischen Voraussetzungen
  • Dokumentenprüfung
  • Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der jeweiligen Prozesse 
  • Dokumentation der festgelegten Routineprüfungen
  • Dokumentation und Bewertung der Ergebnisse

Die Validierung und erneute Leistungsbeurteilung von manuellen Reinigungs- und chemischen Desinfektionsprozessen nach der aktuellen Fassung der KRINKO / BfArM-Empfehlung führen wir ebenso durch.

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Flyer - Routineüberprüfungen mit Sicherheit