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Wissenswertes

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten? Oder allgemein interessiert an der Gewährleistungen der technischen Hygiene im Bereich der Validierung von Medizinprodukten? In einem ausführlichen FAQ haben wir hier für Sie die wichtigsten Fragen und Antworten zusammengefasst, um potenzielle Unsicherheiten zu klären und Lösungsansätze zu bieten. Zudem finden Sie hier die gesetzlichen Anforderungen in Form von Normen und Richtlinien, die als Grundlage für die Aufbereitungsanweisungen der Medizinprodukte-Hersteller dienen.

FAQ

  • Welche Forderungen der neuen MDR gelten für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten?

    Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden nun in die neue Klasse der „IR-Produkte“ eingestuft. Damit stehen sie aus regulatorischer Sicht auf der gleichen Ebene wie die der bisherigen Klasse I und müssen nun einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Bei der Zertifizierung prüfen die benannten Stellen Aspekte und Dokumente, die mit der validierten Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664 in Zusammenhang stehen.

  • Wie kann der Hersteller Angaben zur eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung eines Medizinproduktes bestimmen bzw. validieren? (Anhang I der MDR und der Richtlinie 93/42/EWG, sowie DIN EN ISO 17664)

    Der Hersteller kann die erforderlichen Angaben beispielsweise auf eine Simulation des letztmöglichen Verwendungszeitpunktes (mehrfaches Anschmutzen und Aufbereiten des Medizinproduktes für mehrere Zyklen) und Vergleiche der Prüfungsergebnisse mit einem nur einmal aufbereiteten Medizinprodukt stützen.

  • Welchen Stellenwert hat die gemeinsame KRINKO/BfArM-Empfehlung für Aufbereitungsanweisungen von Medizinprodukt-Herstellern?

    Die KRINKO/BfArM-Empfehlung ist in der Medizinproduktbetreiberverordnung (MPBetreibV) namentlich erwähnt und bekommt somit Gesetzescharakter. Widersprechen die Anweisungen eines Herstellers dieser Empfehlung, so ist der Betreiber in der Pflicht, den Nachweis zu erbringen, dass dennoch bei Befolgen der Aufbereitungsanweisung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegt. Dies ist in der Regel nur durch zeit- und kostenintensive Gutachten möglich und ist daher vom Betreiber in der Regel nicht erwünscht.

  • Müssen alle Medizinprodukte (auch Produkte mit gleichen Produkteigenschaften) einzeln validiert werden?

    Die Medizinprodukte eines Herstellers können in einer oder mehreren Produktfamilien zusammengefasst werden. Sofern die Medizinprodukte innerhalb einer Produktfamilie gemeinsame für die Aufbereitung relevante Merkmale aufweisen, können sie in einer Produktfamilie validiert werden. Der Hersteller muss die Übereinstimmungen zwischen den verschiedenen Medizinprodukten nachweisen. Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“ (Worst-Case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation abgebildet werden.

  • Müssen validierte Informationen sowohl für maschinelle als auch manuelle Aufbereitungsverfahren (Reinigung und Desinfektion) angegeben werden?

    Es muss mindestens ein maschinelles Reinigungsverfahren (welches ein validiertes manuelles Vorreinigungsverfahren enthalten darf) und ein maschinelles Desinfektionsverfahren angegeben werden. Ausnahme: Das Medizinprodukt ist für diese automatisierten Verfahren ungeeignet. Ist dies der Fall, muss der Anwender darauf hingewiesen werden. Manuelle Verfahren für Reinigung und Desinfektion müssen dann angegeben werden, wenn die maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht möglich oder praxisfern ist.

  • Welche Informationen müssen nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Der Medizinprodukt-Hersteller muss jedes Verfahren validieren, welches in seinen Informationen, die mit dem Medizinprodukt bereitgestellt werden, festgelegt ist. Denn die Validierung soll als Nachweis dienen, dass jedes Verfahren zur Aufbereitung des Medizinprodukts geeignet ist. Der Medizinprodukt-Hersteller muss einen objektiven Nachweis verfügbar haben, dass die Validierung der Aufbereitungsanweisung durchgeführt wurde. Denn dies soll bestätigen, dass sein Medizinprodukt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert wird, wenn es wie in seinen Anweisungen beschrieben aufbereitet wird. Eine ausführliche Aufbereitungsanweisung sollte die folgenden Aktivitäten umfassen: Erstbehandlung am Gebrauchsort; Vorbereitung vor der Reinigung; Reinigung; Desinfektion; Trocknung; Kontrolle und Wartung; Verpackung; Sterilisation; Lagerung; Transport. Der Medizinprodukt-Hersteller muss eine Risikoanalyse durchführen, um Inhalt und Einzelheiten der für den Anwender bereitzustellenden Information zu bestimmen. Das vom Medizinprodukt-Hersteller durchgeführte Risikomanagement muss mit der DIN EN ISO 14971 übereinstimmen.

  • Für welche Medizinprodukte gilt die Norm DIN EN ISO 17664? / Für welche Medizinprodukte muss die Aufbereitungsanweisung nach den Vorgaben der DIN EN ISO 17664 validiert werden?

    Die Norm gilt für wiederverwendbare Medizinprodukte, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind und eine Reinigung und Desinfektion und/oder Sterilisation erfordern, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.

    Die Norm gilt nicht für

    • nicht kritische Medizinprodukte, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind. 
    • Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung
    • Medizinprodukte, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.

Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 17664

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Krinko BfArM Empfehlung

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MDR (Medical Device Regulation) - Verordnung (EU) 2017/745

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HAK 3 RDS 007

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FDA Guidance 2015 - Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings

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Validierungsleitlinie von 2017

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AAMI TIR30

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DIN EN 13727

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DIN EN ISO 13485

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DIN EN ISO 14971

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DIN EN ISO 15883-1

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DIN ISO/TS Preliminary standard 15883-5

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RKI Mitteilung zu vCJK

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DIN EN ISO 17665-1

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DIN EN ISO 17665-2

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DIN EN ISO 15883-4

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DIN EN ISO 15883-2

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Infektionsschutzgesetz

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Preliminary standard DIN ISO/TS 17665-2

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DIN EN 285

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DIN EN ISO 14937

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DIN EN ISO 11737-1

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DIN EN ISO 11737-2

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DIN EN ISO 11138-1

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DIN EN ISO 11138-2

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DIN EN ISO 11138-3

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DIN EN ISO 13060

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DIN EN ISO 11607-1

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